中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)?！秷?bào)告》顯示,，全年創(chuàng)新藥注冊(cè)受理量、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高,，審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥,，再創(chuàng)歷史新高；整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%,，其中,，一批新冠病毒疫苗、治療藥物,，以及臨床急需境外新藥,、兒童用藥等上市。
《報(bào)告》顯示,，國家藥監(jiān)局藥審中心2021年受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件(998個(gè)品種),，同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件(943個(gè)品種),，同比增長67.85%,。
在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類型統(tǒng)計(jì),，化學(xué)藥仍為主體,，含1166件(508個(gè)品種)，創(chuàng)新中藥增速明顯,，為54件(51個(gè)品種),，同比增長134.78%,；以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡稱IND)1821件(953個(gè)品種),，同比增長79.23%,，新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡稱NDA)65件(45個(gè)品種)，同比增長18.18%,。在創(chuàng)新藥審結(jié)方面,，2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)1628件(878個(gè)品種)，同比增長67.32%,。
與此同時(shí),，2021年，藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮作用,，審評(píng)資源進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥,、兒童用藥、罕見病用藥等注冊(cè)申請(qǐng)傾斜,?！秷?bào)告》顯示，2021年一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”,。53件(41個(gè)品種)注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序,，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病,、非小細(xì)胞肺癌,、卵巢癌等適應(yīng)癥。
《報(bào)告》還顯示,，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請(qǐng)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批,。臨床急需境外新藥81個(gè)品種中，截至2021年底,，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng),，51個(gè)品種獲批上市，為癌癥,、罕見病等重大疾病患者帶來生命的新期望,。截至2021年底，獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的82個(gè)新冠病毒疫苗,、治療藥物均被納入專用通道,，實(shí)施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，最大限度確保臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控,、受試者安全,。
《報(bào)告》顯示，2021年受理需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件,。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì),，IND 52件,，同比增長136.36%，包括創(chuàng)新中藥IND 44件（43個(gè)品種）,，同比增長158.82%,；NDA14件，同比增長133.33%,，包括創(chuàng)新中藥NDA 10件（8個(gè)品種）,，同比增長66.67%。
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