中國消費者報北京訊(記者 孫燕明)8月9日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳,、國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》(以下簡稱《通知》)指出,,根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請的審批意見,為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案,,經(jīng)研究,,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。
《通知》稱,,阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者,。不建議在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝,、腎功能損傷患者慎用,。各地要嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求,做好不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作,,確保用藥安全,。
據(jù)悉,阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物,。2021年7月20日,,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1(1型艾滋病病毒)感染患者。今年7月25日,,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,,按照藥品特別審批程序,,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請,。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果,。
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