中國消費者報福州訊（記者 張文章）10月11日,，福建省藥監(jiān)局公布一起行政處罰信息,。晉江勁霸男裝有限公司（以下簡稱勁霸男裝）因涉嫌生產(chǎn)不符合強制性行業(yè)標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩，被責(zé)令改正,，沒收相應(yīng)批次口罩,，罰款9.3345萬元。
5月31日,，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦從國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了河南省醫(yī)療器械檢驗所《檢驗報告》（編號：202201832）,。該《檢驗報告》主要內(nèi)容如下：樣品名稱為醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號為無菌型平面耳掛式17.5cmX9.5cm,，批號為2021121101,，生產(chǎn)單位為勁霸男裝，檢驗類別為國家監(jiān)督抽驗,，綜合結(jié)論不合格,。7月18日，該辦收到了國家藥監(jiān)局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心《檢驗報告》（檢驗類別：國家監(jiān)督抽查檢驗（復(fù)檢）,，編號：G20220257）,，結(jié)論為不合格。
經(jīng)調(diào)查核實,，該批次醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)數(shù)量90390片,，實際成品數(shù)量為90190片，未曾銷售,，總貨值金額為1.8669萬元,。此前的3月9日，福建省藥檢院抽取了200片,，用于醫(yī)療器械國抽。6月6日,，勁霸男裝抽取了2000片,，用于企業(yè)內(nèi)部復(fù)檢和檢驗確認不合格原因。隨后,，勁霸男裝向藥監(jiān)部門遞交了《采取風(fēng)險控制措施及復(fù)檢告知承諾書》和《關(guān)于醫(yī)用外科口罩停產(chǎn)整頓的整改報告》,，說明勁霸男裝采取風(fēng)險控制措施和主動停產(chǎn)的情況。9月1日,，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依法對勁霸男裝涉案批次的醫(yī)用外科口罩采取了扣押的行政強制措施,，扣押數(shù)量為87990片,，扣押保管地點為福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項的規(guī)定,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦決定給予勁霸男裝責(zé)令改正處理,，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩87990片，并處以9.3345萬元罰款,。
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