中國消費者報福州訊（記者張文章）10月31日,，福建省藥監(jiān)局通報一則行政處罰信息。福建省民君醫(yī)藥有限公司因涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守GSP規(guī)定（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）且部分行為逾期不改正，被責令改正,，予以警告并罰款16萬元,。
2022年6月2日,，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦收到省局《藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題線索移交的函》,。該函稱，福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組,，于2022年5月11日下午至2022年5月13日下午對福建省民君醫(yī)藥有限公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》問題線索。收函后,，該稽查辦對該公司進行了現(xiàn)場檢查,、延伸檢查，對相關人員進行了詢問調(diào)查,。2022年6月23日,，決定對該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以立案調(diào)查。
經(jīng)查,，2022年5月11日至2022年5月13日期間,，福建省民君醫(yī)藥有限公司向福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組提供的企業(yè)組織機構和人員花名冊與個人所得稅扣稅申報表不一致,。當事人提供的人員花名冊和組織機構圖顯示企業(yè)共有員工27人，提供的2021年11月至2022年3月的5張個人所得稅扣稅申報表顯示分別有43,、45,、47、47,、52人,；當事人計算機系統(tǒng)中部分藥品出庫復核記錄顯示，當事人廈門分倉藥品驗收員陳某某兼職從事出庫復核工作,；當事人2021年,、2022年年度培訓內(nèi)容過于簡單，無法保證相關人員正確履職,；當事人制定有信息員崗位職責,，但實際未配備具體人員從事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司進行,；當事人光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號第2層倉庫物流進出通道兩扇木門未固定,，存在倒塌砸傷人的隱患,，且不便于開展儲存作業(yè),；當事人為防止已停用的光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號第2層倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)聲光報警提示和短信發(fā)送報警，將該溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中溫度監(jiān)測上限預警溫度調(diào)整為40℃,，濕度調(diào)整為95%RH,；飛行檢查時，當事人無法提供按日備份數(shù)據(jù)記錄,，委托其母公司進行備份,；當事人計算機系統(tǒng)無法根據(jù)藥品管理類別和儲存特性自動提示相應儲存庫區(qū)，當事人提供的藥品熱感賽比斯坦顆粒驗收入庫記錄顯示,，其存儲的庫位分別標識為：000,、陰涼庫；當事人不合格藥品銷毀記錄不完整,，無法提供2019年至2021年銷毀蘄蛇藥酒（批號：20190103和20190104）的銷毀憑據(jù),，計算機系統(tǒng)顯示該藥品庫存為零，飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)物流通道處有存放同批號的該藥品,；當事人未收集2家下游客戶加蓋公章的首營資料,，僅在“壹號藥城”平臺上下載客戶資料；當事人未對藥品委托運輸企業(yè)“跨越速運”進行運輸質(zhì)量保障能力審計,，也未索取運輸車輛相關資料,；當事人未配備信息管理人員，未及時對《信息員經(jīng)營管理職責》（編號：MJYY-QMB-014）進行審核修訂,；當事人與上游供應商福建某公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)法人未蓋章,、未明確簽訂日期,；當事人未與藥品委托運輸企業(yè)“跨越速運”簽訂運輸協(xié)議，明確相關責任義務,。
2022年7月14日,，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對福建省民君醫(yī)藥有限公司廈門分倉進行延伸檢查，發(fā)現(xiàn)廈門分倉驗收員陳某某未在崗,。
福建省藥監(jiān)局三明稽查辦認為,，福建省民君醫(yī)藥有限公司的上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》相關規(guī)定，構成從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為,。在該辦因當事人從事質(zhì)量管理,、驗收工作的人員未在職在崗，于2020年6月18日對當事人作出當場行政處罰后,，當事人再次發(fā)生從事驗收工作的人員未在崗,、兼職從事出庫復核工作，構成逾期不改正行為,。
綜上,，福建省民君醫(yī)藥有限公司上述行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》有關規(guī)定，10月19日,，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定,，責令該公司改正上述違法行為，并決定予以警告,；罰款16萬元,。
