中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)10月31日,,福建省藥監(jiān)局通報(bào)一則行政處罰信息。福建省民君醫(yī)藥有限公司因涉嫌從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守GSP規(guī)定(《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》)且部分行為逾期不改正,,被責(zé)令改正,,予以警告并罰款16萬(wàn)元。
2022年6月2日,,福建省藥監(jiān)局三明稽查辦收到省局《藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索移交的函》,。該函稱,福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組,,于2022年5月11日下午至2022年5月13日下午對(duì)福建省民君醫(yī)藥有限公司開(kāi)展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》問(wèn)題線索,。收函后,,該稽查辦對(duì)該公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查,,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查,。2022年6月23日,決定對(duì)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以立案調(diào)查,。
經(jīng)查,,2022年5月11日至2022年5月13日期間,福建省民君醫(yī)藥有限公司向福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組提供的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員花名冊(cè)與個(gè)人所得稅扣稅申報(bào)表不一致,。當(dāng)事人提供的人員花名冊(cè)和組織機(jī)構(gòu)圖顯示企業(yè)共有員工27人,,提供的2021年11月至2022年3月的5張個(gè)人所得稅扣稅申報(bào)表顯示分別有43、45,、47、47,、52人,;當(dāng)事人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中部分藥品出庫(kù)復(fù)核記錄顯示,當(dāng)事人廈門(mén)分倉(cāng)藥品驗(yàn)收員陳某某兼職從事出庫(kù)復(fù)核工作,;當(dāng)事人2021年,、2022年年度培訓(xùn)內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單,無(wú)法保證相關(guān)人員正確履職,;當(dāng)事人制定有信息員崗位職責(zé),,但實(shí)際未配備具體人員從事信息管理工作,其信息管理均委托其母公司進(jìn)行,;當(dāng)事人光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號(hào)第2層倉(cāng)庫(kù)物流進(jìn)出通道兩扇木門(mén)未固定,,存在倒塌砸傷人的隱患,且不便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè),;當(dāng)事人為防止已停用的光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號(hào)第2層倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)聲光報(bào)警提示和短信發(fā)送報(bào)警,,將該溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中溫度監(jiān)測(cè)上限預(yù)警溫度調(diào)整為40℃,,濕度調(diào)整為95%RH;飛行檢查時(shí),,當(dāng)事人無(wú)法提供按日備份數(shù)據(jù)記錄,,委托其母公司進(jìn)行備份;當(dāng)事人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法根據(jù)藥品管理類別和儲(chǔ)存特性自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū),,當(dāng)事人提供的藥品熱感賽比斯坦顆粒驗(yàn)收入庫(kù)記錄顯示,,其存儲(chǔ)的庫(kù)位分別標(biāo)識(shí)為:000、陰涼庫(kù),;當(dāng)事人不合格藥品銷毀記錄不完整,,無(wú)法提供2019年至2021年銷毀蘄蛇藥酒(批號(hào):20190103和20190104)的銷毀憑據(jù),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示該藥品庫(kù)存為零,,飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)物流通道處有存放同批號(hào)的該藥品,;當(dāng)事人未收集2家下游客戶加蓋公章的首營(yíng)資料,僅在“壹號(hào)藥城”平臺(tái)上下載客戶資料,;當(dāng)事人未對(duì)藥品委托運(yùn)輸企業(yè)“跨越速運(yùn)”進(jìn)行運(yùn)輸質(zhì)量保障能力審計(jì),,也未索取運(yùn)輸車(chē)輛相關(guān)資料;當(dāng)事人未配備信息管理人員,,未及時(shí)對(duì)《信息員經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)》(編號(hào):MJYY-QMB-014)進(jìn)行審核修訂,;當(dāng)事人與上游供應(yīng)商福建某公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)法人未蓋章、未明確簽訂日期,;當(dāng)事人未與藥品委托運(yùn)輸企業(yè)“跨越速運(yùn)”簽訂運(yùn)輸協(xié)議,,明確相關(guān)責(zé)任義務(wù)。
2022年7月14日,,福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對(duì)福建省民君醫(yī)藥有限公司廈門(mén)分倉(cāng)進(jìn)行延伸檢查,發(fā)現(xiàn)廈門(mén)分倉(cāng)驗(yàn)收員陳某某未在崗,。
福建省藥監(jiān)局三明稽查辦認(rèn)為,,福建省民君醫(yī)藥有限公司的上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,構(gòu)成從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,。在該辦因當(dāng)事人從事質(zhì)量管理,、驗(yàn)收工作的人員未在職在崗,于2020年6月18日對(duì)當(dāng)事人作出當(dāng)場(chǎng)行政處罰后,,當(dāng)事人再次發(fā)生從事驗(yàn)收工作的人員未在崗,、兼職從事出庫(kù)復(fù)核工作,,構(gòu)成逾期不改正行為,。
綜上,,福建省民君醫(yī)藥有限公司上述行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,,10月19日,,福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定,,責(zé)令該公司改正上述違法行為,,并決定予以警告;罰款16萬(wàn)元,。
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