中國消費(fèi)者報武漢訊（郭姍姍 記者吳采平）12月20日,，湖北省市場監(jiān)督管理局、湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》,，出臺8項(xiàng)政策措施,，為全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作,。所涉及相關(guān)支持政策，限于疫情防控應(yīng)急階段使用,。
優(yōu)化行政許可審批,。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開辟綠色通道，對抗疫藥品,、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn),、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請，實(shí)行隨到隨審,、快速審批,。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的申請事項(xiàng),，受理后當(dāng)天辦結(jié),。
容缺受理申報資料。對于質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)性影響的申請事項(xiàng),，實(shí)行容缺受理,，允許材料補(bǔ)正和審批同時進(jìn)行。對于變更原料藥供應(yīng)商,、變更生產(chǎn)場地,、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩(wěn)定性考察,，但短期內(nèi)難以完成的申請事項(xiàng)，實(shí)行附條件承諾許可,。
簡化現(xiàn)場檢查程序,。對于疫情防控藥械新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線,、委托生產(chǎn),、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊、許可類事項(xiàng)現(xiàn)場檢查,，優(yōu)先安排,，加快辦理，結(jié)合風(fēng)險研判和日常監(jiān)管情況,，可采取先遠(yuǎn)程視頻,、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產(chǎn)品安全,，盡快投放市場,。
開通應(yīng)急檢驗(yàn)通道。湖北省藥檢院,、湖北省器械院成立新冠疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)工作組,，開通24小時應(yīng)急檢驗(yàn)檢測通道，堅持隨到隨檢,，并提供檢驗(yàn)檢測和咨詢服務(wù),。對于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械，鼓勵企業(yè)開展自檢,，不能自檢的項(xiàng)目委托湖北省器械院檢驗(yàn),，以提高檢驗(yàn)效率。
助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市,。鼓勵和支持湖北省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑,，對湖北省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項(xiàng)，如不需現(xiàn)場檢查,，實(shí)行24小時辦結(jié)制,。
加快新冠防護(hù)類醫(yī)療器械注冊。對于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查,。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗(yàn)證資料,，通過線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo),、專家輔導(dǎo)等形式,，加快企業(yè)申報進(jìn)度。對于首次注冊產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排,，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程,。
維護(hù)市場主體合法權(quán)益,。各藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得借疫情防控之機(jī)大幅提高藥品和醫(yī)療器械價格,；不得捏造,、散布漲價信息，囤積居奇,，哄抬價格,；不得相互串通，操縱市場價格,；不得生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品和醫(yī)療器械,，損害其他經(jīng)營者或消費(fèi)者的合法權(quán)益。市場監(jiān)管部門,、藥品監(jiān)管部門將全面加強(qiáng)巡查檢查,，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營中的各類違法行為,。請廣大消費(fèi)者和社會各界予以監(jiān)督,，若發(fā)現(xiàn)有關(guān)違法行為，請保存好相關(guān)證據(jù)并撥打“12315”熱線進(jìn)行投訴舉報,。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求,，在保障質(zhì)量前提下，終端零售藥店采取的有關(guān)保供應(yīng)急措施,，各級市場監(jiān)管部門需依法依規(guī)采取審慎監(jiān)管政策,。
建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機(jī)制。湖北省市場監(jiān)管局,、湖北省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班,，建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制，設(shè)立藥械保供聯(lián)絡(luò)員,，與企業(yè)點(diǎn)對點(diǎn)聯(lián)系,，加強(qiáng)溝通、跟進(jìn)指導(dǎo),，開展質(zhì)量,、技術(shù)、品牌幫扶,。對于重點(diǎn)保供企業(yè),，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶,，主動幫企業(yè)解決新冠防治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營活動中遇到的困難和問題,。
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