中國消費者報北京訊（記者孟剛）2月8月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）,?！秷蟾妗凤@示,，2022年,，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械,、臨床急需醫(yī)療器械審評審批,，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化取得新突破,；批準(zhǔn)首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個（總數(shù)為189個）,，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個（總數(shù)為126個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%,，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要,。
據(jù)了解，這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)由國務(wù)院專利行政部門公開,，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
《報告》指出,，2022年,，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%,，其中68項獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,。
據(jù)悉，從2014年至2022年,，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械,。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè),，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè),。北京、上海,、廣東,、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,，約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%,。
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