中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）3月13日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息,。福建太爾集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱太爾集團(tuán)）因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨導(dǎo)式助聽(tīng)器、已取證產(chǎn)品部分批次未標(biāo)注生產(chǎn)日期,，被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得41.197萬(wàn)元,，合并罰款354.054萬(wàn)元,。
2020年9月3日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局《協(xié)助調(diào)查函》,。該局在執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)11臺(tái)標(biāo)識(shí)太爾集團(tuán)生產(chǎn)的骨聽(tīng)智能眼鏡T1+(型號(hào)規(guī)格：I11A),、后掛骨聽(tīng)TS1+(型號(hào)規(guī)格：S11A）和眼鏡骨聽(tīng)T2（型號(hào)規(guī)格：I25A，取證后更名為I35A）,，已于2019年12月31日出廠并銷售,，但上述11臺(tái)產(chǎn)品于2020年1月20日才取得骨導(dǎo)式助聽(tīng)器型號(hào)規(guī)格核增許可注冊(cè)變更。
2020年10月27日,，廈門藥品稽查辦收到北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查福建太爾集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的骨導(dǎo)式助聽(tīng)器有關(guān)情況的函》,，要求協(xié)查太爾環(huán)球科技有限公司經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)太爾集團(tuán)生產(chǎn)的已取證產(chǎn)品骨導(dǎo)式助聽(tīng)器（證號(hào)為閩械注準(zhǔn)20192190009《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，型號(hào)規(guī)格為I22L,、I11A,、S11A、I35A）“生產(chǎn)日期”的具體信息未在產(chǎn)品標(biāo)簽,、說(shuō)明書及合格證上標(biāo)明,，不符合要求。
現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn),，太爾集團(tuán)涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨導(dǎo)式助聽(tīng)器、生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定,，福建省藥監(jiān)局于2020年9月22日予以立案,，并案調(diào)查。
福建省藥監(jiān)局調(diào)查后認(rèn)為,，太爾集團(tuán)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨導(dǎo)式助聽(tīng)器違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào),，2017年5月4日修訂）第八條,、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號(hào)）第四十九條第一款及第二款,，構(gòu)成生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨導(dǎo)式助聽(tīng)器的違法行為,。另外，太爾集團(tuán)生產(chǎn)的已取證產(chǎn)品部分批次未標(biāo)注生產(chǎn)日期的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào),，2017年5月4日修訂）第二十七條第二款第四項(xiàng)的規(guī)定,，構(gòu)成了生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨導(dǎo)式助聽(tīng)器的說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的行為。太爾集團(tuán)的第一項(xiàng)違法行為,，因當(dāng)事人能夠積極配合調(diào)查,；涉案產(chǎn)品在立案前已取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的注冊(cè)核增，社會(huì)危害性較??；在立案前，當(dāng)事人主動(dòng)及時(shí)開(kāi)展了產(chǎn)品退貨工作,，退貨168臺(tái),，實(shí)際僅銷售了95臺(tái)；上述情節(jié)符合《行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng),、《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十條第二項(xiàng),、第十一條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的規(guī)定,，屬于可以減輕處罰的情形,。對(duì)第二項(xiàng)違法行為，太爾集團(tuán)積極配合調(diào)查,，如實(shí)陳述違法事實(shí)并提供了證據(jù)材料,，及時(shí)改正了其違法行為。根據(jù)《福建省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第一項(xiàng)的規(guī)定,，屬于可以從輕處罰的情形,。
2022年12月14日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng),、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)公布,，2017年5月4日修訂）的第六十三條第一款第一項(xiàng)、第六十七條第二項(xiàng)的規(guī)定,，責(zé)令太爾集團(tuán)改正上述違法行為,，并決定處罰如下：沒(méi)收違法所得41.197萬(wàn)元；對(duì)前述第一項(xiàng)違法行為處涉案貨值金額176.527萬(wàn)元2倍罰款,，即處罰款353.054萬(wàn)元,；對(duì)前述第二項(xiàng)違法行為處罰款1萬(wàn)元。上述罰沒(méi)款合計(jì)395.251萬(wàn)元,。
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