中國消費者報福州訊（記者張文章）3月13日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息,。福建太爾集團股份有限公司（以下簡稱太爾集團）因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導(dǎo)式助聽器,、已取證產(chǎn)品部分批次未標注生產(chǎn)日期，被責(zé)令改正,，沒收違法所得41.197萬元,，合并罰款354.054萬元。
2020年9月3日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到廈門市市場監(jiān)管局《協(xié)助調(diào)查函》,。該局在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)11臺標識太爾集團生產(chǎn)的骨聽智能眼鏡T1+(型號規(guī)格：I11A)、后掛骨聽TS1+(型號規(guī)格：S11A）和眼鏡骨聽T2（型號規(guī)格：I25A,，取證后更名為I35A）,，已于2019年12月31日出廠并銷售，但上述11臺產(chǎn)品于2020年1月20日才取得骨導(dǎo)式助聽器型號規(guī)格核增許可注冊變更,。
2020年10月27日,，廈門藥品稽查辦收到北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查福建太爾集團股份有限公司生產(chǎn)的骨導(dǎo)式助聽器有關(guān)情況的函》，要求協(xié)查太爾環(huán)球科技有限公司經(jīng)營標識太爾集團生產(chǎn)的已取證產(chǎn)品骨導(dǎo)式助聽器（證號為閩械注準20192190009《醫(yī)療器械注冊證》,，型號規(guī)格為I22L,、I11A,、S11A、I35A）“生產(chǎn)日期”的具體信息未在產(chǎn)品標簽,、說明書及合格證上標明,，不符合要求。
現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn),，太爾集團涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導(dǎo)式助聽器,、生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品說明書和標簽不符合規(guī)定，福建省藥監(jiān)局于2020年9月22日予以立案,，并案調(diào)查,。
福建省藥監(jiān)局調(diào)查后認為，太爾集團生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導(dǎo)式助聽器違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號,，2017年5月4日修訂）第八條,、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號）第四十九條第一款及第二款,，構(gòu)成生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導(dǎo)式助聽器的違法行為,。另外，太爾集團生產(chǎn)的已取證產(chǎn)品部分批次未標注生產(chǎn)日期的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號,，2017年5月4日修訂）第二十七條第二款第四項的規(guī)定,，構(gòu)成了生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊證的骨導(dǎo)式助聽器的說明書和標簽不符合規(guī)定的行為。太爾集團的第一項違法行為,，因當事人能夠積極配合調(diào)查,；涉案產(chǎn)品在立案前已取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號的注冊核增，社會危害性較??；在立案前，當事人主動及時開展了產(chǎn)品退貨工作,，退貨168臺,，實際僅銷售了95臺；上述情節(jié)符合《行政處罰法》第三十二條第一項,、《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十條第二項,、第十一條第一項、第二項的規(guī)定,，屬于可以減輕處罰的情形,。對第二項違法行為，太爾集團積極配合調(diào)查,，如實陳述違法事實并提供了證據(jù)材料,，及時改正了其違法行為。根據(jù)《福建省市場監(jiān)管局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第一項的規(guī)定，屬于可以從輕處罰的情形,。
2022年12月14日,，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第一項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號公布,，2017年5月4日修訂）的第六十三條第一款第一項,、第六十七條第二項的規(guī)定，責(zé)令太爾集團改正上述違法行為,，并決定處罰如下：沒收違法所得41.197萬元,；對前述第一項違法行為處涉案貨值金額176.527萬元2倍罰款，即處罰款353.054萬元,；對前述第二項違法行為處罰款1萬元,。上述罰沒款合計395.251萬元。
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