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中國消費(fèi)者報福州訊(記者張文章)福建樂爾康藥業(yè)有限公司拿市場上購買的醫(yī)用口罩當(dāng)作自己公司生產(chǎn)的樣品,，騙取醫(yī)療器械注冊證,，因此被罰款7萬元，且收到5年內(nèi)不受理該公司提出的醫(yī)療器械許可申請的“禁令”,。9月1日,，福建省藥監(jiān)局通報了這起行政處罰案。

經(jīng)查,，福建樂爾康藥業(yè)有限公司通過購買上市銷售的醫(yī)用口罩作為自己生產(chǎn)的樣品,，向福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所申請注冊檢驗(yàn)，并取得了該所《檢驗(yàn)報告》(編號：YX2020Z0227),。當(dāng)事人將上述《檢驗(yàn)報告》作為《第二類醫(yī)療器械首次注冊資料》（防控疫情期間）的材料之一,，向福建省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械注冊證》（臨時），并順利取得了一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型掛耳式）的《醫(yī)療器械注冊證》（臨時）（編號：閩械注準(zhǔn)20202140023臨時）,。福建樂爾康藥業(yè)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定,，構(gòu)成了提供虛假注冊檢驗(yàn)樣品取得醫(yī)療器械注冊證的行為。

2021年4月12日,，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定,，對該公司罰款7萬元，藥監(jiān)部門5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人鄭子龍,、沈建煌及福建樂爾康藥業(yè)有限公司提出的醫(yī)療器械許可申請,。