中國消費者報福州訊（記者張文章）4月26日,，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息,，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護服,，被責(zé)令改正，沒收涉案醫(yī)用防護服42950件,、罰款324萬元,。
2022年5月10日，福建省藥監(jiān)局收到上海市藥監(jiān)局《關(guān)于商請協(xié)助對檢驗不合格醫(yī)療器械進(jìn)行核查的函》，在2022年上海醫(yī)用防疫物資專項抽檢中,，樣品名稱為醫(yī)用防護服,、生產(chǎn)單位為弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱弓立醫(yī)療）、規(guī)格型號為連身式XL,、批號為202203143,，經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，項目外觀不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求,，具體為4.1.2項的標(biāo)準(zhǔn)要求不合格,。
根據(jù)案源線索，福建省藥監(jiān)局于2022年5月16日到弓立醫(yī)療送達(dá)了上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》并進(jìn)行現(xiàn)場核查,，并于2022年7月12日到弓立醫(yī)療送達(dá)了國家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心《檢驗報告》（監(jiān)督抽檢復(fù)檢）,。2022年8月9日，福建省藥監(jiān)局對弓立醫(yī)療進(jìn)行立案調(diào)查,。因案情較復(fù)雜且受疫情影響,，該局將案件作出處理決定延期至2023年3月8日。
弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司官網(wǎng)的醫(yī)用防護服樣品,。資料圖片
2022年11月24日,，福建省藥監(jiān)局依法對弓立醫(yī)療涉案批次的醫(yī)用防護服采取了查封行政強制措施。2022年12月5日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦向福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心發(fā)出了《關(guān)于協(xié)助調(diào)查涉案產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件的函》,，并于2022年12月7日收到了該中心《關(guān)于反饋涉及弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護服不良事件報告的復(fù)函》，證明涉案批次產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件情況,。
福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員根據(jù)對弓立醫(yī)療及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相關(guān)證據(jù)材料分析,，確定了其違法事實,。經(jīng)查證,，2022年3月16日至4月8日，弓立醫(yī)療按《采購合同》約定組織生產(chǎn)了上述批號醫(yī)用防護服6萬件,，于2022年4月14日將該涉案批次醫(yī)用防護服一次性全部發(fā)貨給上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司,。2022年5月8日，弓立醫(yī)療開展了涉案批次產(chǎn)品的召回工作,，分別于2022年5月10日,、11日收到了上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司退回的42950件涉案批次醫(yī)用防護服，并于2022年5月10日將定金全部退回上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司,。期間,，弓立醫(yī)療未收到涉案批次產(chǎn)品的貨款，也未開具票據(jù),，未產(chǎn)生違法所得,。
福建省藥監(jiān)局結(jié)合弓立醫(yī)療的問詢調(diào)查筆錄及相關(guān)證據(jù)材料，判定弓立醫(yī)療構(gòu)成生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護服行為,，涉案批次醫(yī)用防護服的總貨值金額為216萬元,。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,，弓立醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護服行為,。2023年3月6日,，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項,，《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第三條、第五條第二款,、第十二條第三款,、第十三條第一、二項,、第十四條第一項的的規(guī)定,，決定予以弓立醫(yī)療上述處罰。
弓立醫(yī)療涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護服被處罰,。資料圖片
據(jù)企查查信息,，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司廠址位于廈門市同安區(qū)，主營無紡布醫(yī)療用品,、環(huán)保購物袋,、包袋機器、無紡布口罩機器等,，主要產(chǎn)品包括口罩,、隔離服、帽子和鞋套,，還供應(yīng)非機織無紡布醫(yī)用敷料,、繃帶、乳膠檢查手套和乙烯基檢查手套,。
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