中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）4月26日,，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服,，被責(zé)令改正,，沒收涉案醫(yī)用防護(hù)服42950件、罰款324萬(wàn)元,。
2022年5月10日,，福建省藥監(jiān)局收到上海市藥監(jiān)局《關(guān)于商請(qǐng)協(xié)助對(duì)檢驗(yàn)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行核查的函》,，在2022年上海醫(yī)用防疫物資專項(xiàng)抽檢中，樣品名稱為醫(yī)用防護(hù)服,、生產(chǎn)單位為弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱弓立醫(yī)療）,、規(guī)格型號(hào)為連身式XL、批號(hào)為202203143,，經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),，項(xiàng)目外觀不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求,，具體為4.1.2項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)要求不合格,。
根據(jù)案源線索，福建省藥監(jiān)局于2022年5月16日到弓立醫(yī)療送達(dá)了上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，并于2022年7月12日到弓立醫(yī)療送達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心《檢驗(yàn)報(bào)告》（監(jiān)督抽檢復(fù)檢）,。2022年8月9日，福建省藥監(jiān)局對(duì)弓立醫(yī)療進(jìn)行立案調(diào)查,。因案情較復(fù)雜且受疫情影響,，該局將案件作出處理決定延期至2023年3月8日。
弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司官網(wǎng)的醫(yī)用防護(hù)服樣品,。資料圖片
2022年11月24日,，福建省藥監(jiān)局依法對(duì)弓立醫(yī)療涉案批次的醫(yī)用防護(hù)服采取了查封行政強(qiáng)制措施。2022年12月5日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦向福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心發(fā)出了《關(guān)于協(xié)助調(diào)查涉案產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件的函》,，并于2022年12月7日收到了該中心《關(guān)于反饋涉及弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服不良事件報(bào)告的復(fù)函》，證明涉案批次產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件情況,。
福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員根據(jù)對(duì)弓立醫(yī)療及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相關(guān)證據(jù)材料分析,，確定了其違法事實(shí)。經(jīng)查證,，2022年3月16日至4月8日,，弓立醫(yī)療按《采購(gòu)合同》約定組織生產(chǎn)了上述批號(hào)醫(yī)用防護(hù)服6萬(wàn)件，于2022年4月14日將該涉案批次醫(yī)用防護(hù)服一次性全部發(fā)貨給上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司,。2022年5月8日,，弓立醫(yī)療開展了涉案批次產(chǎn)品的召回工作，分別于2022年5月10日,、11日收到了上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司退回的42950件涉案批次醫(yī)用防護(hù)服,，并于2022年5月10日將定金全部退回上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司。期間,，弓立醫(yī)療未收到涉案批次產(chǎn)品的貨款,，也未開具票據(jù)，未產(chǎn)生違法所得,。
福建省藥監(jiān)局結(jié)合弓立醫(yī)療的問詢調(diào)查筆錄及相關(guān)證據(jù)材料,，判定弓立醫(yī)療構(gòu)成生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服行為,，涉案批次醫(yī)用防護(hù)服的總貨值金額為216萬(wàn)元。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,，弓立醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定,，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服行為。2023年3月6日,，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第六條,、第三十二條第一項(xiàng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng),，《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第三條,、第五條第二款、第十二條第三款,、第十三條第一,、二項(xiàng)、第十四條第一項(xiàng)的的規(guī)定,，決定予以弓立醫(yī)療上述處罰,。
弓立醫(yī)療涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服被處罰。資料圖片
據(jù)企查查信息,，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司廠址位于廈門市同安區(qū),，主營(yíng)無(wú)紡布醫(yī)療用品、環(huán)保購(gòu)物袋,、包袋機(jī)器,、無(wú)紡布口罩機(jī)器等，主要產(chǎn)品包括口罩,、隔離服,、帽子和鞋套，還供應(yīng)非機(jī)織無(wú)紡布醫(yī)用敷料,、繃帶,、乳膠檢查手套和乙烯基檢查手套。
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