中國消費者報福州訊（記者張文章）4月26日,，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息,，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司因涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服,，被責令改正,，沒收涉案醫(yī)用防護服42950件,、罰款324萬元,。
2022年5月10日,，福建省藥監(jiān)局收到上海市藥監(jiān)局《關于商請協(xié)助對檢驗不合格醫(yī)療器械進行核查的函》,，在2022年上海醫(yī)用防疫物資專項抽檢中,，樣品名稱為醫(yī)用防護服、生產單位為弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱弓立醫(yī)療）,、規(guī)格型號為連身式XL,、批號為202203143，經上海市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗,，項目外觀不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》標準要求,，具體為4.1.2項的標準要求不合格。
根據(jù)案源線索,，福建省藥監(jiān)局于2022年5月16日到弓立醫(yī)療送達了上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》并進行現(xiàn)場核查,，并于2022年7月12日到弓立醫(yī)療送達了國家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心《檢驗報告》（監(jiān)督抽檢復檢）。2022年8月9日,，福建省藥監(jiān)局對弓立醫(yī)療進行立案調查,。因案情較復雜且受疫情影響，該局將案件作出處理決定延期至2023年3月8日,。
弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司官網的醫(yī)用防護服樣品,。資料圖片
2022年11月24日，福建省藥監(jiān)局依法對弓立醫(yī)療涉案批次的醫(yī)用防護服采取了查封行政強制措施,。2022年12月5日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦向福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心發(fā)出了《關于協(xié)助調查涉案產品醫(yī)療器械不良事件的函》，并于2022年12月7日收到了該中心《關于反饋涉及弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產的醫(yī)用防護服不良事件報告的復函》,，證明涉案批次產品的醫(yī)療器械不良事件情況,。
福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員根據(jù)對弓立醫(yī)療及相關人員的詢問調查和相關證據(jù)材料分析，確定了其違法事實,。經查證,，2022年3月16日至4月8日，弓立醫(yī)療按《采購合同》約定組織生產了上述批號醫(yī)用防護服6萬件,，于2022年4月14日將該涉案批次醫(yī)用防護服一次性全部發(fā)貨給上海醫(yī)貿通醫(yī)療科技有限公司,。2022年5月8日,，弓立醫(yī)療開展了涉案批次產品的召回工作，分別于2022年5月10日,、11日收到了上海醫(yī)貿通醫(yī)療科技有限公司退回的42950件涉案批次醫(yī)用防護服,，并于2022年5月10日將定金全部退回上海醫(yī)貿通醫(yī)療科技有限公司。期間,，弓立醫(yī)療未收到涉案批次產品的貨款,，也未開具票據(jù)，未產生違法所得,。
福建省藥監(jiān)局結合弓立醫(yī)療的問詢調查筆錄及相關證據(jù)材料,，判定弓立醫(yī)療構成生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服行為，涉案批次醫(yī)用防護服的總貨值金額為216萬元,。
福建省藥監(jiān)局認為,，弓立醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，構成了生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服行為,。2023年3月6日,，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項,，《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第三條、第五條第二款,、第十二條第三款,、第十三條第一、二項,、第十四條第一項的的規(guī)定,，決定予以弓立醫(yī)療上述處罰。
弓立醫(yī)療涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服被處罰,。資料圖片
據(jù)企查查信息,，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司廠址位于廈門市同安區(qū)，主營無紡布醫(yī)療用品,、環(huán)保購物袋,、包袋機器、無紡布口罩機器等,，主要產品包括口罩,、隔離服、帽子和鞋套,，還供應非機織無紡布醫(yī)用敷料,、繃帶、乳膠檢查手套和乙烯基檢查手套,。
