中國消費者報北京訊(記者孟剛)為有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(中藥材GAP)實施,,推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn),,從源頭提升中藥質(zhì)量,,促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設方案,,決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作,,由安徽,、廣東,、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務承擔單位推進示范建設,。
方案指出,,要結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際,,遴選重點中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種,。優(yōu)先選擇中藥注射劑,、中藥配方顆粒、采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等,。督促重點中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關專業(yè)機構(gòu)和人員團隊,結(jié)合中藥材供應商審核,,將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地等,。
此外,,對規(guī)范GAP標識管理作出規(guī)定。方案要求,,參照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定等要求,指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”,中成藥應當是在處方中的所有植物,、動物來源藥材均符合GAP后方可標示,,并按相關程序進行標簽變更,。標示位置可以在最小包裝通用名稱下方,,中成藥也可以在【成份】項的內(nèi)容后,。標示的字體和顏色應當清晰,在通用名稱下方標示的,,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一,;在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標示的,,字體及大小應當與【成份】項內(nèi)容相同,。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標示,。