中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月中旬，福建省藥監(jiān)局先后公布2則醫(yī)療器械召回信息,。由于產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址不一致,，廈門奧德生物科技有限公司召回糖化血紅蛋白（HbAlc）測(cè)定試劑盒等5批次醫(yī)療器械實(shí)施召回，召回等級(jí)均為三級(jí),。截至目前,，已召回70盒D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒，其他批次試劑盒均已被使用完畢,。
據(jù)悉,，廈門奧德生物科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白（HbAlc）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）由于產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址不一致，企業(yè)自8月28日起對(duì)其上述產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回,。依據(jù)該公司《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》,，該試劑盒用于體外定量測(cè)定人靜脈全血樣本中糖化血紅蛋白（HbAlc）的含量，涉及產(chǎn)品批次為2120230401,，規(guī)格為25人份/盒,，涉及銷售數(shù)量為12盒（300人份）。
D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒樣品,。資料圖片
此前,，廈門奧德生物科技有限公司生產(chǎn)的全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）批號(hào)為0420230301、規(guī)格為25人份/盒,、涉及銷售數(shù)量為226盒,；新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）批號(hào)為3220230201、規(guī)格為25人份/盒,、涉及銷售數(shù)量為53盒,；D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）0520230401、規(guī)格為25人份/盒,、涉及銷售數(shù)量為120盒,；肌紅蛋白（Myo）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）批號(hào)為0820230301、規(guī)格為25人份/盒,、涉及銷售數(shù)量為32盒,。由于產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址不一致，企業(yè)自8月23日起對(duì)其上述4個(gè)產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回,。
廈門奧德生物科技有限公司對(duì)上述合計(jì)5批次產(chǎn)品的不合格項(xiàng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，這些批次產(chǎn)品說明書中的生產(chǎn)地址與注冊(cè)證生產(chǎn)地址不一致，但不影響該產(chǎn)品的性能,，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,，也沒有收到任何患者受到傷害的反饋。該公司現(xiàn)已通知經(jīng)銷商和使用單位立即停止相關(guān)批次產(chǎn)品的銷售和使用,，將召回通知發(fā)送到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，通知其將相關(guān)批次產(chǎn)品退回，重新修改產(chǎn)品標(biāo)簽并完善說明書并進(jìn)行替換,。
截至目前,，除召回經(jīng)銷商庫(kù)存70盒D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒外,，其他批次產(chǎn)品均已全部使用，無(wú)法召回,。
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