中國消費(fèi)者報(bào)北京訊 近日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）,，自 2024年1月1日起施行。
為深入貫徹黨中央,、國務(wù)院關(guān)于藥品改革的決策部署,，全面落實(shí)藥品管理法、疫苗管理法有關(guān)要求,，推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),，切實(shí)保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局,、國家藥監(jiān)局以守底線,、保安全、追高線,、促發(fā)展為出發(fā)點(diǎn),，在總結(jié)藥品流通監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,?！掇k法》共7章79條，主要包括以下內(nèi)容：
《辦法》完善藥品經(jīng)營許可管理,。明確藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求,，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序,，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè),、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的,，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證,。
《辦法》夯實(shí)經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任。強(qiáng)化藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任,，細(xì)化其對(duì)藥品購銷人員、購銷行為,、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?，?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存,、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求,，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
《辦法》加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員,、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問題處理和召回,、藥品追溯等作出規(guī)定,。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購進(jìn),、儲(chǔ)存,、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。
《辦法》強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,。進(jìn)一步明確國家,、省、市縣各層級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分,，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任,，豐富行政處理措施，明確行刑紀(jì)銜接等要求,，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí),。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰,，應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門,。（鞠聞）
-
市場(chǎng)監(jiān)管總局召開全國廣告監(jiān)管工作座談會(huì)2024-04-08 -
市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布電梯使用、維保領(lǐng)域案件查辦典型案例2024-04-08
-
市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人就《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)制菜食品安全監(jiān)管 促...2024-03-22
-
市場(chǎng)監(jiān)管總局等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)制菜食品安全監(jiān)管 促...2024-03-22
-
走近3•15,，放心消費(fèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管在行動(dòng)|強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)...2024-03-19
官方微信公眾號(hào)
官方微博
