中國消費者報福州訊（記者張文章）11月28日,，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息：廈門美潤醫(yī)療科技有限公司因涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用一次性防護服，被責令改正,，沒收違法所得1.28萬元,，罰款19.84萬元,。
根據(jù)江西省醫(yī)療器械檢測中心出具的《檢驗檢測報告》，廈門美潤醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱美潤醫(yī)療公司）生產的醫(yī)用一次性防護服（規(guī)格型號：XXL號（180）,，批號：FF22-005,，生產日期：20220617）不符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082—2009）的要求，具體不合格項目為外觀項目中的針距,。9月15日,，福建省藥監(jiān)局到美潤醫(yī)療公司進行了現(xiàn)場核查，并于10月7日立案調查,。
根據(jù)美潤醫(yī)療公司提供的涉案批次醫(yī)用一次性防護服的2份生產記錄,，涉案2批次產品均從2022年6月17日開始生產,，生產數(shù)量分別為277、227件,，同年于7月6日,、7日分別進行成品檢驗，抽取了其中1批次產品50件作為留樣,。同日,，對涉案2批次產品進行審核放行，成品數(shù)量均各為200件,。因當事人對2份生產記錄所涉及相同批號的產品無法區(qū)分,、無法追溯，涉案產品的成品數(shù)量確定為上述2份生產記錄的成品數(shù)量總和,，即400件,。2022年7月、11月,，當事人分2批向江西一家公司共銷售400件涉案產品,。根據(jù)當事人提供的《購銷合同》、發(fā)票和器械出貨單,，涉案批次產品單價為32元/件,，總貨值金額為1.28萬元，違法所得為1.28萬元,。
福建省藥監(jiān)局認為，美潤醫(yī)療公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，分別構成了生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用一次性防護服和未執(zhí)行產品追溯制度違法行為,。在調查取證期間，當事人積極配合調查,，如實陳述了違法事實,，主動提交了相應證據(jù)材料，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的規(guī)定,，可以從輕處罰,。2022年12月，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦對美潤醫(yī)療生產不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫(yī)用口罩的違法行為作出過行政處罰,。在今年南昌市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作中,，美潤醫(yī)療生產的醫(yī)用一次性防護服檢驗結論不合格，兩年內再次違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，應當從重處罰,。
結合案件情況綜合考量，11月20日,，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的規(guī)定,，決定責令當事人改正,，予以警告，沒收違法所得1.28萬元,；處貨值金額的15.5倍罰款計19.84萬元,。
