中國消費者報福州訊（記者張文章）12月6日,，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息,，廈門藍星企業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用防護口罩3個類別,、29批次，合計近2564萬片醫(yī)療口罩的說明書不符合規(guī),。
廈門藍星企業(yè)有限公司3個類別醫(yī)用口罩說明書不符合規(guī)定被處罰,。資料圖片
8月17日，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質量檢驗院《關于省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)一批次醫(yī)用口罩風險情況的報告》,，該報告陳述了當事人生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20220216）的外包裝標示《醫(yī)療器械注冊證》和《產(chǎn)品技術要求》的編號存在問題,。8月29日，該局向該公司直接送達了上述報告并進行了現(xiàn)場核查,。9月5日,，調取了該公司延續(xù)注冊的申報材料，并于9月6日立案調查,。10月24日,，對該公司法定代表人及相關人員進行詢問調查。
經(jīng)查,，廈門藍星企業(yè)有限公司生產(chǎn)上述批次一次性使用醫(yī)用口罩100萬片,，說明書上標注的《醫(yī)療器械注冊證》和《產(chǎn)品技術要求》編號不準確，與延續(xù)注冊的《醫(yī)療器械注冊證》編號不一致,，還存在涉案批次的說明書編制日期與現(xiàn)行使用版本的修訂日期不一致,、缺少“包裝清單”項目等問題。同時,，當事人經(jīng)自查,，共發(fā)現(xiàn)一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩等3個類別醫(yī)療口罩28批,、2463.955萬片也存在說明書不符合規(guī)定的情況,。該公司在發(fā)現(xiàn)說明書錯誤情況后，主動及時進行改正,，在之后的醫(yī)用口罩上使用了準確的《說明書》,，至今已完成了全面排查工作，并采取了對上述共29批次口罩進行召回的糾正措施,。
福建省藥監(jiān)局認為,，廈門藍星企業(yè)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，構成了生產(chǎn)的3個類別醫(yī)用口罩說明書不符合規(guī)定的違法行為,。鑒于該公司違法行為輕微,、社會危害性小，決定按從輕處罰量罰,。11月28日,，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規(guī)定，決定給予該公司罰款1萬元,。
