中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局2月5日發(fā)布公告,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據企業(yè)申請,，注銷艾爾建公司1個產品的醫(yī)療器械注冊證：含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠，注冊證編號：國械注進20223130141,。
記者2月5日在國家藥監(jiān)局網站查詢發(fā)現,，上述產品由預灌裝注射器,、一次性使用無菌不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠組成； 凝膠由經交聯的透明質酸鈉,、鹽酸利多卡因和磷酸鹽緩沖體系組成,，其中透明質酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，交聯透明質酸鈉標示濃度為20mg/ml,，鹽酸利多卡因標示含量為0.3%；產品為一次性使用,，貨架有效期2年,；產品適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射,，以改善外鼻體積及形態(tài),。
記者了解到，該產品有效期截止到2027年,，為何提前注銷,？艾爾建方面表示，此次為企業(yè)主動申請注銷,，實為注冊證的適用范圍從面頰部擴展到面頰部和鼻部,。公司在2021年11月26日獲批產品含利多卡因注射用透明質酸鈉凝膠的面頰部適應癥，注冊證號為：國械注進20213130485,。2022年3月10日該產品又獲批鼻部適應癥,，注冊證號為：國械注進20223130141。2023年,，公司申請了（國械注進20213130485）注冊變更,，適用范圍在面部基礎上增加了鼻部，變更后申請了“國械注進20223130141”的注銷,。
艾爾建是艾伯維旗下的公司,，為全球醫(yī)美巨頭。記者了解到,，艾爾建旗下喬雅登玻尿酸系列有多個產品,，此次注銷的注冊證涉及的產品商品名為喬雅登豐顏。艾爾建稱其喬雅登豐顏含有的0.3%利多卡因,，可減少治療過程中患者的疼痛,，提升舒適度和體驗感。北京醫(yī)院副主任藥師徐文峰表示,，利多卡因是局麻藥和抗心律失常藥,，存在血壓升高、呼吸抑制,、皮膚過敏,、嗜睡等不良反應,。
艾爾建旗下喬雅登豐顏。資料圖片
