中國消費者報北京訊（記者孟剛）7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱,，在對威海華特生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查后,，發(fā)現(xiàn)該公司在質(zhì)量管理體系中存在多項嚴(yán)重缺陷。
威海華特生物科技有限公司品牌LOGO,。資料圖片
檢查組發(fā)現(xiàn),，威海華特生物科技有限公司在機(jī)構(gòu)人員管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析與改進(jìn)等方面均不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。具體問題包括但不限于：檢測記錄和報告缺少負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn),，檢驗人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字使用人名章,，存在非授權(quán)人簽章的風(fēng)險,；管理者代表在建立、實施并保持質(zhì)量管理體系方面的履職不到位,；成品檢驗記錄未按規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù),，且放行檢驗項目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部性能指標(biāo)；無菌,、微生物限度,、陽性檢驗室新風(fēng)系統(tǒng)未安裝初、中效過濾器,，微生物檢驗室百級凈化工作臺的驗證報告不完整,；管理評審記錄未對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值進(jìn)行分析，也未對體系法規(guī)符合性及運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行改進(jìn),。
鑒于威海華特生物科技有限公司的質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷,，國家藥監(jiān)局已要求山東省藥監(jiān)局依法采取控制措施，包括責(zé)令暫停生產(chǎn),，并依法處理涉嫌違規(guī)行為,。同時，責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,，并根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定,，對可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
天眼查經(jīng)營信息顯示,，威海華特生物科技有限公司于1996年04月26日成立,，法定代表人李玫，公司經(jīng)營范圍包括Ⅱ,、Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的生產(chǎn)等,。
官方微信公眾號
官方微博
