中國消費者報福州訊（記者張文章）近日,，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息,。深圳牙友之家生物科技有限公司（以下簡稱牙友之家）、廈門市仿真美義齒科技有限公司（以下簡稱仿真美）因未取得正畸牙齒透明保持器,、牙套止鼾器等3款產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可就擅自生產(chǎn)銷售上述產(chǎn)品,，被責(zé)令改正、沒收違法所得,、罰款,。
2023年7月10日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到廈門市公安局集美分局移送的牙友之家、仿真美違法案件線索,，隨即予以立案調(diào)查,。經(jīng)查，在未取得正畸牙齒透明保持器和牙套止鼾器的《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可情況下,，牙友之家通過淘寶店鋪“牙牙之友的家”接收客戶訂單并取得客戶牙模,，從事上述涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。在2022年3月—7月期間,，牙友之家使用已取得《醫(yī)療器械注冊證》的齒科膜片材料為客戶定制生產(chǎn)正畸牙齒透明保持器,，共生產(chǎn)正畸牙齒透明保持器3610個，貨值金額350246.47元,；在2022年4月—7月期間,，牙友之家使用已取得《醫(yī)療器械注冊證》的齒科膜片材料為客戶定制生產(chǎn)牙套止鼾器，共生產(chǎn)牙套止鼾器75個,，貨值金額21759.47元,。
牙友之家、仿真美在雙方均尚未取得鋼絲活動保持器的《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可情況下,，分工合作生產(chǎn)鋼絲活動保持器,。在2022年4月—7月期間，根據(jù)牙友之家提供的客戶牙模,，仿真美進(jìn)行定制式生產(chǎn),，以取得《醫(yī)療器械注冊證》的牙用不銹鋼絲、義齒基托樹脂為主要材料,，生產(chǎn)具備使用功能的鋼絲活動保持器半成品。收到仿真美的鋼絲活動保持器半成品后,，牙友之家根據(jù)客戶訂單與仿真美所附貼簽內(nèi)容,，對半成品進(jìn)行檢查。確認(rèn)合格后,，牙友之家對半成品進(jìn)行清洗,，并將清洗后的半成品、牙模,、貼簽和1根用于產(chǎn)品微調(diào)的小鉗子裝入牙套盒,，作為成品郵寄給客戶，共生產(chǎn)了鋼絲活動保持器383個,，金額59644.12元,。
上述3款涉案產(chǎn)品合計貨值金額431650.06元，牙友之家違法所得為431650.06元,。牙友之家支付給仿真美購買鋼絲活動保持器的金額29200元為仿真美的違法所得,。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,，牙友之家、仿真美的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款,、第三十二條第一款的規(guī)定,。7月19日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項,、第二項的規(guī)定，責(zé)令牙友之家改正違法行為,，并沒收違法所得431650.06元,，沒收違法生產(chǎn)的2個牙套止鼾器、18個鋼絲活動保持器以及14臺真空成型機(jī),、144包膜片,、143個技工盒（包括31個正畸牙齒透明保持器半成品及231個牙模）、12份取模材料包等用于違法生產(chǎn)的工具,、設(shè)備,、原材料等物品，罰款558.0萬1元,；對與仿真美共同違法生產(chǎn)的鋼絲活動保持器,，承擔(dān)貨值金額15倍罰款的一半，即罰款447330.9元,。責(zé)令仿真美改正違法行為,，沒收違法所得29200元，罰款44.73萬元,。
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