中國消費(fèi)者報(bào)上海訊（記者劉浩）2月19日上午,，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)工作人員把《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司,。據(jù)悉,，這份定制的指引能夠?yàn)槠髽I(yè)提供具體的提示和可操作性的建議,，包含很多“可以做,、怎么做”的解決方案,，及時(shí)解決企業(yè)的具體問題,。
據(jù)介紹，2024年7月,，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)在走訪諾和諾德時(shí),，充分傾聽諾和諾德用于長期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計(jì)劃和可能遇到的問題。面對(duì)企業(yè)的需求,，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)堅(jiān)持為重點(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路,，萌生了為企業(yè)做份有針對(duì)性的指引的想法。
上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)結(jié)合藥品特性和市場定位,，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求,，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成通用版,，再帶著指引去企業(yè)聽想法,、聽意見，把企業(yè)“想要解決的問題”寫進(jìn)指引,。同時(shí),，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家,、律師進(jìn)行了多輪交流座談,，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣,、合規(guī)經(jīng)營,、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn),，最終把通用版進(jìn)一步變成定制版。
“這份指引是我們做的第一份個(gè)性化的指引,，是作為行政執(zhí)法部門對(duì)深化重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試,，也打開了我們?yōu)橹攸c(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。企業(yè)指引并沒有‘終稿’,，未來會(huì)有更多在通用模板上的定制款出現(xiàn),。所以，我們對(duì)服務(wù)型監(jiān)管的探索也永遠(yuǎn)在路上,?！鄙虾Ｊ惺袌霰O(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長韋浩說。
諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人馬女士表示,，遵守法律,、誠信經(jīng)營是諾和諾德企業(yè)的價(jià)值觀和經(jīng)營方式,。上海市市場監(jiān)管局主動(dòng)服務(wù)企業(yè)，給與指導(dǎo)和建議,，讓企業(yè)深刻感受到了上海市市場監(jiān)管局的創(chuàng)新型服務(wù),，以及推動(dòng)營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的力度。
記者了解到,，指引的初衷是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持,，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣,、價(jià)格政策,、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場景中營銷合規(guī)建議的需求，將在目前的版本上進(jìn)一步精簡,，形成行業(yè)性通用版,，然后在走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題,，為其量身設(shè)置屬于企業(yè)自己的定制款指引,，更加精準(zhǔn)。
據(jù)介紹,，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)將在今后的工作中繼續(xù)立足職能,，以“嵌入式服務(wù)”為引擎，不斷從“我想要告訴企業(yè)什么”向“聽企業(yè)想要什么”轉(zhuǎn)變,，從事后執(zhí)法監(jiān)管到事前主動(dòng)服務(wù),，幫助更多企業(yè)解決更多“具體”的問題，為企業(yè)提供“上門式”體檢和“訂單式”輔導(dǎo),，提升企業(yè)感受度,。
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