中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者李燕京）在醫(yī)美行業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮下，新產(chǎn)品,、新方法如雨后春筍般競(jìng)相涌現(xiàn)，注射含有羥基磷灰石的產(chǎn)品也成為醫(yī)美領(lǐng)域改善面部凹陷與皺紋的熱門之選,。然而，《中國消費(fèi)者報(bào)》記者深入調(diào)查發(fā)現(xiàn),，當(dāng)前,，羥基磷灰石產(chǎn)品并未得到醫(yī)美機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可與使用,，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)甚至直言“目前該類產(chǎn)品存在違規(guī)使用的情況”。而且令人疑惑的是,，被指違規(guī)使用的產(chǎn)品在宣傳時(shí)均聲稱已獲得醫(yī)療器械三類證書,。但醫(yī)美鑒定機(jī)構(gòu)卻表示，即便擁有醫(yī)療器械三類證書也不等同于合規(guī)使用,。
是否合規(guī)說法不一
記者從平臺(tái)推薦的醫(yī)美機(jī)構(gòu)排行中,，選取了北京、上海,、成都、重慶,、武漢,、深圳6地共13家排名靠前的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，以消費(fèi)者身份咨詢使用羥基磷灰石類產(chǎn)品在眉弓,、蘋果肌,、法令紋等部位進(jìn)行整容填充的情況。有7家醫(yī)美機(jī)構(gòu)表示沒有注射羥基磷灰石產(chǎn)品的服務(wù),；有一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)告訴記者,，目前羥基磷灰石類產(chǎn)品用于醫(yī)美注射是違規(guī)行為。在咨詢過程中,，記者發(fā)現(xiàn)醫(yī)美機(jī)構(gòu)營銷人員在推銷羥基磷灰石類產(chǎn)品時(shí),，大多以“支撐性好”“維持時(shí)間長(zhǎng)”“安全性高”等為賣點(diǎn)。
記者了解到,，目前,，市場(chǎng)上的羥基磷灰石類產(chǎn)品很多，醫(yī)美機(jī)構(gòu)在宣傳時(shí)多使用這些產(chǎn)品的商品名,，比如悅齡塑,、菲林普利果凍針、海魅云境,、微笑欣顏等,，產(chǎn)品價(jià)格在7000元到1萬多元不等。
價(jià)格不菲的羥基磷灰石產(chǎn)品究竟為何物,？北京薇琳醫(yī)療美容醫(yī)院顧問肖肖給記者發(fā)來“海魅云境”的產(chǎn)品介紹,，其中提到“羥基磷灰石屬人骨骼中的無機(jī)成分，生物相容性高,，可被人體代謝分解”,，可用于“淺層填充、深層填充”“復(fù)配非交聯(lián)玻尿酸或者膠原蛋白可以緊著肌膚,、嫩膚提亮,、均勻膚色”“內(nèi)輪廓固定+外輪廓固定,，改善饅化”。肖肖還提到,，羥基磷灰石產(chǎn)品“支撐性好”“維持時(shí)間長(zhǎng)”,。
記者咨詢成都高鑫醫(yī)療美容門診部時(shí)，該店預(yù)約顧問表示有悅齡塑,、側(cè)顏臻兩種含有羥基磷灰石的產(chǎn)品,，不同產(chǎn)品的用途不一樣。其中,，悅齡塑星月主要注射于蘋果肌,、鼻子、眉弓,；悅齡塑雅悅可以注射于法令紋,、淺層平鋪；側(cè)顏臻用于注射蘋果肌,、鼻子,、眉弓和下巴。
北京新星靚京廣醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司的美容顧問對(duì)記者表示,，菲林普利L型用于貼近骨部分,，起到支撐作用，比如眉骨,、鼻子,；M型用于填充，用于太陽穴,、面頰凹陷,；S型改善皮膚細(xì)小紋路，羥基磷灰石含量很少,，注射后可以維持18到24個(gè)月,，注射第1針后至少間隔4到6個(gè)月才能注射第2針；海魅云境也可以維持18到24個(gè)月,。
在調(diào)查中,，上述醫(yī)美機(jī)構(gòu)均表示所用產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械三類證書，卻拒絕提供注冊(cè)號(hào),。成都高鑫醫(yī)療美容門診部預(yù)約顧問告訴記者：“產(chǎn)品的認(rèn)證資質(zhì)是保密的,，只能到院看?！彪S后,，該顧問通過微信傳給記者一張側(cè)顏臻的專利證書，證書專利權(quán)人為北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司，專利內(nèi)容為“可調(diào)節(jié)吸收速度的珊瑚羥基磷灰石人造骨的制備方法”,。
然而,，成都藝星整形美容醫(yī)院高級(jí)專家助理告訴記者：“我們從來都沒用過這類產(chǎn)品?！彼ㄟ^微信發(fā)給記者《多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)收到羥基磷灰石產(chǎn)品自查通知》的新聞截圖并表示,，“這類產(chǎn)品成本低、利潤(rùn)高,，目前市場(chǎng)上這類產(chǎn)品都是違規(guī)使用,。”
隨后，記者又調(diào)查了多家北京公立三甲醫(yī)院美容門診,，發(fā)現(xiàn)他們都沒有注射含有羥基磷灰石產(chǎn)品的醫(yī)美服務(wù),。
適用范圍存灰色地帶
醫(yī)美市場(chǎng)上被大量使用的羥基磷灰石類產(chǎn)品到底有沒有取得醫(yī)療器械三類證書？能不能用于醫(yī)美注射,？記者向10家生產(chǎn),、銷售該類產(chǎn)品的廠家發(fā)出采訪函，截至發(fā)稿未得到回復(fù),。
記者通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品的確取得了藥械字三類證書,，但適應(yīng)癥中并未注明適用于醫(yī)美,。針對(duì)市場(chǎng)上比較常見的悅齡塑、菲林普利,、海魅云境,，記者查詢發(fā)現(xiàn)，悅齡塑產(chǎn)品名稱為“復(fù)合磷酸鈣骨植入材料”,，適用范圍/預(yù)期用途為“適用于非承重性骨缺損的填充”,；菲林普利產(chǎn)品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍/預(yù)期用途為“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充,；各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強(qiáng),，如眼球摘除或眼內(nèi)容物剜除后的義眼臺(tái)植入”；海魅云境產(chǎn)品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”,，適用范圍/預(yù)期用途為“適用于非承重性骨缺損的填充”,。
記者還發(fā)現(xiàn)，北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司含有羥基磷灰石的產(chǎn)品名稱分別為卡洛爾邦珊瑚骨,、畫緹,。在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢系統(tǒng)中，可以查到該公司注冊(cè)有3款含有羥基磷灰石的產(chǎn)品,，但適用范圍/預(yù)期用途欄中分別注明“該產(chǎn)品適用于眶壁骨折的修復(fù)”“用于填充到因牙槽骨缺損而造成的不受咀嚼力的塌陷部位”“該產(chǎn)品作為填充材料用于骨科骨缺損的修復(fù)”,。
醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭(zhēng)議研究調(diào)解中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已經(jīng)獲批的羥基磷灰石類產(chǎn)品已有約200種。醫(yī)美鏡有關(guān)專家對(duì)記者表示,，這些產(chǎn)品大多都用于骨科和口腔科,，并非醫(yī)美。骨科,、牙科使用的羥基磷灰石多數(shù)不需要臨床試驗(yàn),，而注射填充產(chǎn)品基本都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。由于羥基磷灰石類產(chǎn)品降解周期較長(zhǎng),，導(dǎo)致隨訪時(shí)間也較長(zhǎng),，一般開始臨床試驗(yàn)后需要3到4年才可能獲批。
醫(yī)美鏡專家進(jìn)一步分析稱,，從一些產(chǎn)品適用范圍來看,，醫(yī)生只要貼著骨膜注射產(chǎn)品，用于非承重性骨缺損修復(fù)或跟骨缺損相關(guān)聯(lián)的注射填充,，就在適應(yīng)癥內(nèi),。要打進(jìn)皮下軟組織用作皮膚抗衰，就是適應(yīng)癥擴(kuò)大,，只有獲批了醫(yī)美適應(yīng)癥的產(chǎn)品才能在使用,。
“目前，醫(yī)美市場(chǎng)前端和后端有脫節(jié)現(xiàn)象,，相關(guān)規(guī)定要求產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)分類目錄進(jìn)行申報(bào),，而部分廠家對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行宣傳時(shí)則不會(huì)說明，因此醫(yī)美機(jī)構(gòu)也不容易分辨產(chǎn)品的合規(guī)性,?！贬t(yī)美鏡專家說。
另據(jù)了解,，目前,，國外有獲批的羥基磷灰石醫(yī)美注射產(chǎn)品，部分機(jī)構(gòu)會(huì)幫消費(fèi)者代購產(chǎn)品用于醫(yī)美注射,。但需要注意的是,，這些產(chǎn)品目前都未在國內(nèi)獲批上市。
規(guī)范使用,、安全第一
作為一種生物材料,，羥基磷灰石在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，從20世紀(jì)70年代開始就進(jìn)入臨床,，其安全性已經(jīng)得到了充分驗(yàn)證,，但并不意味著可以超范圍使用。
目前,，羥基磷灰石類產(chǎn)品主要在私立醫(yī)美醫(yī)院,、美容院使用,。據(jù)醫(yī)美鏡估算，各品牌一年的使用總量至少達(dá)50萬支,。記者了解到,，不同適應(yīng)癥的產(chǎn)品要求不一樣，例如透明質(zhì)酸根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同,，分為藥品,、注射級(jí)、非注射級(jí),、化妝品等,。不同級(jí)別的產(chǎn)品要求也不同，醫(yī)美用羥基磷灰石一般為幾十微米,、表面光滑的微球,；而骨科、牙科用的羥基磷灰石多為幾百微米的多孔不規(guī)則顆粒,。中國整形美容協(xié)會(huì)醫(yī)美線技術(shù)分會(huì)指出,，將骨科材料用于面部填充屬超范圍使用，可能引發(fā)炎癥,、結(jié)節(jié)等風(fēng)險(xiǎn),。
1月21日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局召開了羥基磷灰石及醫(yī)美產(chǎn)品合規(guī)使用集體約談會(huì),，該局醫(yī)療器械處工作人員表示,，羥基磷灰石產(chǎn)品本身沒問題，但不適用于面部醫(yī)美,，醫(yī)美機(jī)構(gòu)要按照醫(yī)療器械注冊(cè)證的適用范圍使用。
記者發(fā)稿前獲悉,，“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市,，成為首款可以用于醫(yī)美淺層注射的含有羥基磷灰石產(chǎn)品。記者查詢發(fā)現(xiàn),，該產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途為“用于鼻唇溝部位皮下層注射,，以糾正中重度鼻唇溝皺紋”。
醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展離不開規(guī)范的市場(chǎng)秩序和嚴(yán)格的監(jiān)管,，對(duì)于羥基磷灰石產(chǎn)品,，消費(fèi)者和醫(yī)美機(jī)構(gòu)都應(yīng)保持謹(jǐn)慎態(tài)度，遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，確保醫(yī)美行為的安全有效,。
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