吉林：允許緊急進口未在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械
2020-02-05 14:30
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：李洪濤
中國消費者報長春訊（記者 李洪濤）2月5日，《中國消費者報》記者從吉林省藥品監(jiān)督管理局獲悉,，該局發(fā)布了《關于出具緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械進口證明規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》）,，并制定詳細的防疫醫(yī)用耗材國內(nèi)標準及國外標準對照表,、境外醫(yī)療器械上市證明文件參考內(nèi)容,，明確在應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間,，可以從國外緊急進口或接受捐贈符合要求的未在國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械。
《通知》要求,，凡符合“國外標準”中任何一個,，醫(yī)用一次性防護服,、外科口罩,、隔離面罩等疫情相關產(chǎn)品可以提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告的，可以進行采購和捐贈,，并按照所批準的預期用途使用,；符合“國外標準”任何一個，但相關產(chǎn)品無法提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告的,，可通過現(xiàn)場查驗產(chǎn)品或查驗產(chǎn)品圖片,、包裝、標簽、說明書等,，必要時抽樣送檢驗機構對關鍵指標進行檢驗,，符合要求的，可以進行采購和捐贈,，并按照所批準的預期用途使用,。不符合以上情形的，無論是采購還是捐贈的物資,，均不得作為臨床使用,，確有特殊需要的，送有資質的檢驗機構按“國內(nèi)標準”檢驗合格后方可使用,。
在疫情緊張,、不便于集中辦公的情況下，吉林省藥監(jiān)局建立了進口醫(yī)療器械證明文件辦理微信工作群,，將受理,、審核、翻譯,、復核,、審批、出證等所有相關人員集中統(tǒng)一辦公,，接受相關申請材料后,，將在工作群中翻譯文件、對照標準,、審核材料,、出具意見，快速辦理緊急進口醫(yī)療器械進口證明文件,。
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