中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道
編者按 2020年6月29日，國(guó)務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，并將于2021年1月1日起施行,，屆時(shí)施行30多年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。從監(jiān)管制度體系看,，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的內(nèi)容較《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有了明顯變化,。基于科學(xué)監(jiān)管理念,，將已在行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)的監(jiān)管制度夯實(shí)沿用,，將有利于推動(dòng)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展的制度建立健全,，將不適宜行業(yè)現(xiàn)狀的陳舊制度清理整合，是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的顯著特征,。為讓消費(fèi)者更全面清晰地了解《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管,、行業(yè)創(chuàng)新和消費(fèi)者的影響，本報(bào)從本期起進(jìn)行系列解讀報(bào)道,。
新規(guī)頒布背景
自1989年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布實(shí)施至今的30余年間,，我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)銷(xiāo)售額約以年均10%的速度增長(zhǎng)并保持良好勢(shì)頭,。截至2019年，我國(guó)已備案的非特殊用途化妝品已達(dá)130多萬(wàn)個(gè),，持有化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有4700余家,。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的發(fā)布,，標(biāo)志著中國(guó)化妝品立法翻開(kāi)了嶄新的一頁(yè),。
近日，司法部,、市場(chǎng)監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》有關(guān)問(wèn)題回答記者提問(wèn)時(shí)表示，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來(lái),，在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,、保障化妝品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無(wú)法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管,，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用;二是監(jiān)管方式比較粗放,，沒(méi)有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理,、全程管理的理念;三是法律責(zé)任偏輕,。因此，有必要對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行全面修改,，制定新的《條例》,。
專(zhuān)家表示，為進(jìn)一步協(xié)調(diào)我國(guó)化妝品行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)狀與化妝品法規(guī)相對(duì)滯后之間的矛盾,，自2013年起,，以《條例》為核心的化妝品法規(guī)修訂工作逐步開(kāi)展;2020年1月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》;6月29日,，《條例》正式發(fā)布,。新的法規(guī)體系以進(jìn)一步提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任意識(shí)和技術(shù)水平、促進(jìn)行業(yè)秩序的建立和規(guī)范發(fā)展為導(dǎo)向,，結(jié)合當(dāng)前中國(guó)經(jīng)濟(jì)形勢(shì),，指導(dǎo)化妝品行業(yè)由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和指出，制定《條例》是對(duì)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》全面性,、系統(tǒng)性的“大修”,。《條例》的制定,，著力打造新時(shí)代我國(guó)化妝品監(jiān)管法制的升級(jí)版,，努力實(shí)現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和化妝品監(jiān)管的高效能治理，更好地滿足公眾對(duì)美好生活的追求,。
向更嚴(yán)監(jiān)管邁進(jìn)
近年來(lái),，化妝品銷(xiāo)售市場(chǎng)正逐步發(fā)生變化。從淘寶,、天貓,、京東到小紅書(shū)、抖音,、快手,，化妝品行業(yè)正被越來(lái)越多的電商平臺(tái)視為打開(kāi)新入口、吸引流量的重要方式,。與此同時(shí),，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)化妝品的抽檢結(jié)果顯示，網(wǎng)售化妝品問(wèn)題突出,，值得重視,。網(wǎng)售化妝品成為消費(fèi)者槽點(diǎn)與痛點(diǎn)，線上平臺(tái)已淪為化妝品質(zhì)量問(wèn)題“重災(zāi)區(qū)”,，也成為監(jiān)管部門(mén)的重點(diǎn)監(jiān)管渠道之一,，線上監(jiān)管正緊鑼密鼓地展開(kāi)。
針對(duì)化妝品網(wǎng)購(gòu)成為新趨勢(shì)的現(xiàn)狀,，《條例》明確了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售化妝品責(zé)任主體,。《條例》第41條規(guī)定：“電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記,，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任……平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面,、真實(shí)、準(zhǔn)確,、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息,。”
此前，行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行虛假宣傳問(wèn)題比較突出,。業(yè)內(nèi)人士指出,，其重要原因是我國(guó)對(duì)化妝品虛假宣傳的處罰力度不大，違法成本低,，導(dǎo)致企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品的虛假宣傳,、夸大宣傳趨之若鶩,。
為治理這一問(wèn)題，《條例》對(duì)化妝品功效宣稱(chēng)確立了以企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督為主,，同時(shí)政府部門(mén)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的管理模式,。《條例》規(guī)定化妝品注冊(cè)人或者備案人對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé),，禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用,，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。
南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示,，《條例》第59,、60、61,、64,、65、70,、71條還設(shè)置了市場(chǎng)禁入制度，通過(guò)在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、檢驗(yàn)等活動(dòng)，或在一定期限內(nèi)不受理其提出的備案或注冊(cè)申請(qǐng),，來(lái)實(shí)現(xiàn)威懾和懲戒作用,，進(jìn)而更好地對(duì)違法行為加以制裁，捍衛(wèi)公共利益,，保證化妝品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康,。
北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)何一凡表示，化妝品受眾廣泛,，且與藥品,、醫(yī)療器械相比，又無(wú)需專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員指導(dǎo)使用,，消費(fèi)者可以結(jié)合使用說(shuō)明或標(biāo)簽標(biāo)示自主選購(gòu)使用,，這種消費(fèi)的便捷性和使用的簡(jiǎn)單性，在某種程度上也對(duì)化妝品監(jiān)管提出了更高要求,。他表示,，《條例》頒布也標(biāo)志著我國(guó)“美麗經(jīng)濟(jì)”正朝著高水平、高質(zhì)量,、國(guó)際化方向發(fā)展,。
引入多種新型監(jiān)管手段
何一凡表示，化妝品行業(yè)的健康發(fā)展需要科學(xué)性,、文化性,、時(shí)尚性等元素的承載,，既需要我們具備生物技術(shù)、生命科學(xué),、信息技術(shù)等方面的自然科學(xué)知識(shí),，以保障產(chǎn)品安全，又需要具備相應(yīng)的人文,、歷史等社會(huì)科學(xué)知識(shí),，滿足創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管需求?；瘖y品研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、使用各環(huán)節(jié)都具有極強(qiáng)的技術(shù)性和專(zhuān)業(yè)性,，產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)和上市后監(jiān)管需經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和一系列理化指標(biāo)檢測(cè)、毒理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià),，需要監(jiān)管者運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí),，在各環(huán)節(jié)對(duì)其合法性、合理性,、科學(xué)性進(jìn)行準(zhǔn)確的決策和處置,。
而《條例》對(duì)化妝品監(jiān)管恰恰體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理,、全程管理的理念,。記者發(fā)現(xiàn)，《條例》新增加的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度,、安全再評(píng)估制度,、風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制等，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)全程控制的基本要求,。
宋華琳表示,，《條例》引入多種新型監(jiān)管手段。第一,，責(zé)任約談,，某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場(chǎng)監(jiān)管工具，用以督促市場(chǎng)主體遵守法定要求,?！稐l例》第57條規(guī)定：當(dāng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)相應(yīng)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談,。第二，《條例》第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度,，通過(guò)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用檔案,，對(duì)有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者增加監(jiān)督檢查頻次,，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒，來(lái)助力形成誠(chéng)實(shí)守信的化妝品市場(chǎng)環(huán)境,。第三,，《條例》第58條規(guī)定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，旨在通過(guò)創(chuàng)設(shè)激勵(lì)和保護(hù)舉報(bào)行為的法律機(jī)制,，更好地發(fā)現(xiàn)違法線索,，查處違法行為。
北京工商大學(xué)教授董銀卯表示,，《條例》的審議通過(guò),，標(biāo)志著我國(guó)化妝品立法和監(jiān)管改革進(jìn)入了全新時(shí)期，也是在化妝品立法領(lǐng)域落實(shí)“放管服”改革的充分體現(xiàn),。在對(duì)行業(yè)進(jìn)行深入調(diào)研和科學(xué)論證的基礎(chǔ)上,，《條例》突出以“放”激發(fā)市場(chǎng)活力、以“管”營(yíng)造公平秩序,、以“服”實(shí)現(xiàn)高效便利的時(shí)代特征,，全面規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展。
法律是公共幸福的制度安排,。徐景和指出,，《條例》頒布是我國(guó)化妝品發(fā)展史上具有里程碑意義的大事。長(zhǎng)期以來(lái),，與其他健康產(chǎn)品監(jiān)管相比，法律賦予化妝品監(jiān)管的手段相對(duì)缺乏,，這在一定程度上影響了化妝品監(jiān)管的有效性和權(quán)威性,。《條例》在審評(píng),、檢查,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等傳統(tǒng)手段綜合運(yùn)用的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段,，推進(jìn)傳統(tǒng)治理向現(xiàn)代治理的跨越。
徐景和認(rèn)為,，《條例》的頒布實(shí)施,，必將進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,，保證化妝品質(zhì)量安全,，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地保障消費(fèi)者權(quán)益;必將進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)化妝品監(jiān)管的科學(xué)化,、法治化,、國(guó)際化和現(xiàn)代化進(jìn)程,，走出一條順應(yīng)國(guó)際潮流，展示中國(guó)風(fēng)范的化妝品監(jiān)管道路,。
●權(quán)威解讀
《條例》“四新”
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和表示,，《條例》的“新”，最根本的是源于新時(shí)代,?；瘖y品監(jiān)管立法既要符合全球化、信息化,、社會(huì)化的大時(shí)代的需要,，也要符合更好滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活需要的新時(shí)代的需要。
《條例》的“新”,，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面,。
一是新理念?！稐l例》貫徹了風(fēng)險(xiǎn)治理,、全程治理、社會(huì)共治,、責(zé)任治理,、智慧治理等現(xiàn)代治理理念。這些重要理念貫徹了人民利益至上的發(fā)展觀,，落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的根本要求,。
二是新結(jié)構(gòu)?！稐l例》共6章,，增加了“原料和產(chǎn)品”“監(jiān)督管理”的相關(guān)規(guī)定。將“原料和產(chǎn)品”進(jìn)行專(zhuān)章進(jìn)行規(guī)定,，這在健康產(chǎn)品的相關(guān)立法中是獨(dú)具特色的,。
三是新制度。如化妝品功效宣稱(chēng)管理制度,、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度,、電商平臺(tái)銷(xiāo)售管理制度、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度,、安全再評(píng)估制度等,，這些制度強(qiáng)化了化妝品風(fēng)險(xiǎn)的能動(dòng)治理、動(dòng)態(tài)治理,、遞進(jìn)治理,。
四是新機(jī)制。《條例》在總結(jié)近年來(lái)化妝品監(jiān)管的行之有效實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，增加了信用獎(jiǎng)懲機(jī)制,、責(zé)任約談機(jī)制、有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制,、信息公開(kāi)機(jī)制等,，著力使紙面上的法律轉(zhuǎn)化為行動(dòng)中的法律。
●專(zhuān)家解讀
《條例》劃重點(diǎn)
北京日化協(xié)會(huì)政策法規(guī)部主任佟文鑫,、北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)何一凡,、北京工商大學(xué)教授董銀卯表示，《條例》中新建的監(jiān)管制度如下：
1.首次提出“新功效”化妝品的概念,，并規(guī)定按照特殊化妝品進(jìn)行審批監(jiān)管,。這既使政策與化妝品行業(yè)高速發(fā)展、活躍創(chuàng)新的趨勢(shì)相符合,，又充分激活了行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力,，為新研發(fā)成果向產(chǎn)品端轉(zhuǎn)化建立了有效途徑。
2.建立化妝品注冊(cè)人,、備案人責(zé)任制度,。將其作為化妝品新原料或產(chǎn)品的第一責(zé)任人，使化妝品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的責(zé)任更為明確,，監(jiān)管主體更為聚焦。
3.建立化妝品功效評(píng)價(jià)與信息公開(kāi)制度,。要求化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)具有充分的科學(xué)依據(jù),，對(duì)化妝品宣稱(chēng)具有的功效實(shí)施企業(yè)主動(dòng)公開(kāi)與社會(huì)共治相結(jié)合的監(jiān)管模式。
4.要求化妝品注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施自查制度,，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題自行采取整改措施。
5.要求化妝品經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,。查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明,、化妝品注冊(cè)或備案情況,、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明并如實(shí)記錄保存相關(guān)憑證,。
6.建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。要求化妝品注冊(cè)人,、備案人對(duì)其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)及報(bào)告,。監(jiān)管部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析處理。
7.建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)和評(píng)價(jià)制度以及化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制,。對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià),，同時(shí)發(fā)揮社會(huì)共治的作用，就化妝品質(zhì)量安全信息進(jìn)行交流溝通。
8.對(duì)存在缺陷的已上市產(chǎn)品實(shí)施召回制度,。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷或可能危害人體健康的產(chǎn)品應(yīng)由注冊(cè)人,、備案人進(jìn)行召回處理并告知監(jiān)管部門(mén)。
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