中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道(記者尹訓(xùn)銀)9月8日上午,，全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在北京人民大會(huì)堂隆重舉行，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱山東檢驗(yàn)中心)榮膺“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”,。
據(jù)悉，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心是10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心之一,。去年,，市場(chǎng)監(jiān)管總局兩個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和藥品包裝材料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶檢驗(yàn)中心。而防疫用到的防護(hù)服,、口罩,、呼吸麻醉材料等都由生物材料實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。打贏戰(zhàn)疫攻堅(jiān)戰(zhàn),，專業(yè)技術(shù)與責(zé)任態(tài)度兩者都不能少,，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心做到了,。
24小時(shí)戰(zhàn)疫不停歇
1月23日，農(nóng)歷臘月二十九,，本是家人團(tuán)圓的日子,，隨著疫情的蔓延，各個(gè)地區(qū)的醫(yī)療器械需求量急劇增加,，就在這一天,，山東檢驗(yàn)中心接到應(yīng)急檢驗(yàn)審批任務(wù)，要求加快企業(yè)樣品檢驗(yàn)速度,，幫助企業(yè)快速投入生產(chǎn),，解決目前醫(yī)療器械資源緊缺的問題。檢驗(yàn)中心副主任范海清迅速部署安排相關(guān)人員成立應(yīng)急檢驗(yàn)小組,，第一時(shí)間制定檢驗(yàn)計(jì)劃和方案,。檢驗(yàn)中心的工程師們主動(dòng)放棄與家人團(tuán)聚的機(jī)會(huì)，立即返回檢測(cè)一線,，竭盡所能為疫情防控貢獻(xiàn)力量,。
1月26日下午，山東一家醫(yī)療器械公司成功研發(fā)出新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒,，請(qǐng)求注冊(cè)檢測(cè),。檢測(cè)中心加班加點(diǎn)、爭(zhēng)分奪秒開展檢驗(yàn)工作,，不到20個(gè)小時(shí),，全省首款通過檢驗(yàn)的新冠病毒核酸診斷試劑就完成所有項(xiàng)目檢測(cè)。
不僅是首款新冠病毒肺炎診斷試劑盒,，還有多款醫(yī)用口罩,、防護(hù)服等應(yīng)急保障物品，都以最快速度通過檢測(cè),，投放抗疫一線……在這背后,，是檢驗(yàn)中心24個(gè)小時(shí)不停歇，爭(zhēng)分奪秒干出來(lái)的,。
隨著疫情的發(fā)展,，醫(yī)療器械成為最緊缺的資源。為保障新的醫(yī)療器械快速通過檢驗(yàn)投入生產(chǎn),，檢驗(yàn)中心開啟“24小時(shí)模式”,，設(shè)備不關(guān)機(jī)，人員不放假,，加班加點(diǎn)快速核驗(yàn),，讓新產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn)，急速增援防疫一線,。
創(chuàng)造最快審批速度
在抗擊疫情一線,，醫(yī)用防護(hù)口罩是急需物資,。承擔(dān)緊缺物資生產(chǎn)的日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司(以下簡(jiǎn)稱三奇公司)是中國(guó)口罩產(chǎn)品的單項(xiàng)冠軍。從疫情開始,，三奇公司就接到了國(guó)家生產(chǎn)非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩的任務(wù),，然而企業(yè)在國(guó)內(nèi)并沒有申請(qǐng)非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證。疫情就是命令,，如何讓企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)達(dá)標(biāo)合規(guī)生產(chǎn)?就這樣,一場(chǎng)與時(shí)間賽跑的接力賽在山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心,、山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處之間展開,。
2月3日晚上8點(diǎn)，檢驗(yàn)中心接到了三奇公司送來(lái)的樣品,。按照正常程序,，至少需要1個(gè)月的時(shí)間完成檢驗(yàn)。為了盡快地完成檢驗(yàn)注冊(cè),，檢測(cè)中心黨支部書記萬(wàn)敏和同事們開啟了應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)程序,。直到凌晨2：30，在檢驗(yàn)中心九樓的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室里,，工程師們還在緊張地對(duì)三奇公司送來(lái)的非無(wú)菌醫(yī)療防護(hù)口罩進(jìn)行檢測(cè),。
萬(wàn)敏說(shuō)：“接到任務(wù)后我們第一時(shí)間安排檢測(cè)，專門騰出檢測(cè)設(shè)備,，投入足夠的檢測(cè)力量,，時(shí)間上基本做到無(wú)縫銜接，分秒必爭(zhēng),。為了加快檢驗(yàn)速度,，我們6個(gè)工程師同時(shí)做試驗(yàn)，3項(xiàng)試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行,，包括口罩帶,、阻燃性能等。”
雖然是應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn),，但需要檢驗(yàn)的14個(gè)項(xiàng)目一個(gè)也不少,，在70攝氏度高溫環(huán)境試驗(yàn)箱下放置24個(gè)小時(shí)，又在零下30攝氏度低溫環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24個(gè)小時(shí)后,，再在室溫條件下恢復(fù)4個(gè)小時(shí)就可以進(jìn)行后面的檢測(cè)環(huán)節(jié),。而此時(shí)，作為注冊(cè)審批的最后一個(gè)關(guān)口,，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處的工作人員也已經(jīng)到位,。
2月4日凌晨4：27，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)全部完成,。檢驗(yàn)中心主任施燕平現(xiàn)場(chǎng)打電話給山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心說(shuō)：“日照三奇公司送來(lái)的樣品檢測(cè)結(jié)果出來(lái)了,，全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求,，通過審評(píng)。”早上5：10,，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處的工作人員在審核確認(rèn)無(wú)誤后審批通過,，三奇口罩非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證順利獲批。此時(shí)距離樣品報(bào)送僅僅過去了57個(gè)小時(shí),。這也創(chuàng)造了山東省醫(yī)療器械注冊(cè)審批的最快速度,。
半月檢測(cè)超百批
口罩、防護(hù)服,、檢測(cè)試劑盒,，一批又一批的檢測(cè)樣品送到了檢驗(yàn)中心。為了快速對(duì)樣品實(shí)施檢測(cè),，檢驗(yàn)中心開辟應(yīng)急檢驗(yàn)通道,，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室加班加點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。非無(wú)菌醫(yī)療防護(hù)口罩的檢測(cè)在平時(shí)需要一個(gè)月,，現(xiàn)在僅用3天就完成了,。
檢驗(yàn)中心物理室檢測(cè)工程師孫建軍告訴記者，這3天的72個(gè)小時(shí),，工作人員都只睡了12個(gè)小時(shí),，其他時(shí)間基本是在工作崗位上。檢驗(yàn)中心物理室檢測(cè)工程師林則晨說(shuō)：“從春節(jié)假期第一天就一直在單位,，白天晚上工作到現(xiàn)在,。”
檢驗(yàn)中心主任施燕平對(duì)記者說(shuō)，工程師們認(rèn)為,，每多檢完一個(gè)產(chǎn)品,，就能多幫助一名患者、一名醫(yī)生,，正是憑著這樣一種樸素的感情,，在為企業(yè)進(jìn)行加班加點(diǎn)的工作，作為隱形守護(hù)者守衛(wèi)著廣大人民群眾的生命安全,，踐行著大家曾經(jīng)立下的“為政府監(jiān)管盡責(zé),，為百姓用械把關(guān)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)”的誓言,。
記者從山東省藥監(jiān)局了解到,，自1月23日啟動(dòng)應(yīng)急檢測(cè)以來(lái)，檢驗(yàn)中心共檢驗(yàn)47家企業(yè)的119批樣品,，包括醫(yī)用防護(hù)服,、醫(yī)用防護(hù)口罩、抗體檢測(cè)試劑盒、呼吸濕化儀等多種產(chǎn)品,，幫助企業(yè)快速投入生產(chǎn),，大大提高醫(yī)療器械資源投放速度，為疫情防控“阻擊戰(zhàn)”立下戰(zhàn)功,。
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