中國消費(fèi)者報(bào)訊 射頻美容儀一直處于醫(yī)療器械與家用電器之間,，為使這一產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)更明確,，界定射頻美容類產(chǎn)品分類迫在眉睫,。國家藥監(jiān)局4月16日發(fā)布了關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)意見的通知,，意見征求截至今年5月3日,。
此次《指導(dǎo)原則》針對(duì)射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別做出了界定,，將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類,、第三類醫(yī)療器械,。
據(jù)了解,，目前世界各國對(duì)美容儀產(chǎn)品的監(jiān)管尺度不一，其中美國、南美洲及部分亞洲地區(qū)的國家是按照醫(yī)療器械來監(jiān)管,，而歐盟地區(qū)目前還是按照小家電類來管理,。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品,，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理,。具體屬性界定原則如下：(一)預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，達(dá)到局部淺表溫和加熱,、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品,，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理;(二)預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，使人體組織,、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑,、燙傷,、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產(chǎn)品,，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理;(三)直接用于(包括但不限于)溶脂,、塑形、瘢痕治療,、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為,，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性,、細(xì)胞凋亡等)的射頻類美容產(chǎn)品,，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。 (羽航)
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