中國消費者報訊（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,，鹽酸氨溴索緩釋片,、乳果糖口服溶液,、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊及柳薄樟敏搽劑5種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥,。
記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),，截至目前，鹽酸氨溴索緩釋片與硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊均有1個批準文號,，分別涉及石藥集團歐意藥業(yè)有限公司,、山西康寶生物制品股份有限公司;乳果糖口服溶液共有13個批準文號，涉及四川健能制藥有限公司,、丹東康復制藥有限公司,、山德士(中國)制藥有限公司等多家企業(yè);布拉氏酵母菌散和柳薄樟敏搽劑均為進口藥，其中,，布拉氏酵母菌散僅有1條批準文號,，持有者為法國BIOCODEX(百科達)藥廠;柳薄樟敏搽劑共有6條藥品批準文號，均來自日本小林制藥,。
國家藥監(jiān)局要求,，柳薄樟敏搽劑相關藥品上市許可持有人在2022年4月8日前，鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品相關藥品上市許可持有人在2022年4月11日前,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的,，應當一并修訂,。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。
對于處方藥與非處方藥分類管理,，此前中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院藥劑科楊響光主任藥師在接受《中國消費者報》記者采訪時就表示，處方藥必須憑醫(yī)生處方才可調(diào)配,、購買和使用;非處方藥則不需要處方即可購買使用,。一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累,，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)過量使用,、不當使用,、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。
據(jù)統(tǒng)計,，加上此次5個品種,，截至目前，2021年國家藥監(jiān)局已發(fā)布18個藥品由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥,。
