中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，決定在首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識基礎(chǔ)上，將開展第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作,，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。至此,，第三類醫(yī)療器械已全納入,。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。通過加快推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,，將逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”,，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式,，提高監(jiān)督能效，讓醫(yī)療器械唯一標(biāo)識真正發(fā)揮出提升監(jiān)管效能和助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的作用,。
據(jù)記者了解,，2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械,，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要,，確定部分有源植入類,、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，包括心臟起搏器,、血管支架,、關(guān)節(jié)假體等。
第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識方面,，公告指出,，在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍,。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識,。
公告要求，2022年6月1日起,，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,，此前已生產(chǎn)的第二批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn),。2022年6月1日起,，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識,。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇,。
藥監(jiān)局要求,，醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系,，做好產(chǎn)品召回,、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識,。
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