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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）顯示,，2024年,，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13828項(xiàng),，與2023年相比增加4.3%,，其中，共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè),，創(chuàng)下新高,。

《報(bào)告》顯示,，2024年,，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)451項(xiàng)。隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革紅利持續(xù)釋放,，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量也持續(xù)增長(zhǎng),。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，比2023年增加4個(gè),，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位。其中有源手術(shù)器械,、無(wú)源植入器械,、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數(shù)量排名居前，相較于2023年,，神經(jīng)和血管手術(shù)器械,、有源植入器械增加較快。

其中,，支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng),、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械獲批上市,，覆蓋手術(shù)機(jī)器人,、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多個(gè)領(lǐng)域,。其中,，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品,、基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件,、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇,，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率,，更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求,。

記者梳理發(fā)現(xiàn),，2019年—2024年間，我國(guó)每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量實(shí)現(xiàn)“六連漲”,，分別為19個(gè),、26個(gè)、35個(gè),、55個(gè),、61個(gè),、65個(gè)。截至2024年年底,，我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已經(jīng)達(dá)到315個(gè),。

《報(bào)告》顯示，2024年,，國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)數(shù)量和注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量均高于去年水平,。在受理申請(qǐng)方面，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13828項(xiàng),，與2023年相比增加4.3%。在注冊(cè)批準(zhǔn)方面,，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)13133項(xiàng)，與2023年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)7.5%,。

《報(bào)告》指出,，去年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)與進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量均有提升，2024年,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)6886項(xiàng),，與2023年相比增加11.9%；批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械6247項(xiàng),，與2023年相比增加3.1%,。注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械分別為無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,，有源手術(shù)器械,，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,，口腔科器械,。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用目的及管理要求的不同,，目前我國(guó)醫(yī)療器械共分為三類(lèi),，其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高,，通常是對(duì)人體有直接侵入,、長(zhǎng)期體內(nèi)植入、具有高度危險(xiǎn)性或需要在臨床上進(jìn)行特殊管理的產(chǎn)品,，如心臟起搏器等,，這類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全有效。

從2024年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看,，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份,?！秷?bào)告》顯示，江蘇,、廣東,、北京、上海,、浙江為境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份,，占2024年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68%，與2023年基本持平,。