國家藥監(jiān)局：將加強近視控制,、弱視治療類醫(yī)療器械產品管理
2025-01-22 18:19
本文來源：中國消費者報•中國消費網
作者：孟剛
中國消費者報北京訊（記者孟剛）1月21日,，國家藥監(jiān)局就《近視控制,、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）向社會公開征求意見,。《指導原則》明確,，近視控制,、弱視治療類醫(yī)療器械產品應當依據其光源特性,、結構特征,、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別,。
《指導原則》指出,，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義,，含有光源且通過光源照射眼睛,，用于近視控制、弱視治療的產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）,，不適用于驗光設備和器具,、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具,、眼科激光手術治療設備,、眼內照明設備和器具、助視器和接觸鏡產品,。
《指導原則》明確,，對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義,，則不作為醫(yī)療器械管理,，該類產品不得宣稱用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練），例如用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞的產品,。
《指導原則》規(guī)定,，如產品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。如產品以LED產生的紅光為光源照射眼睛,，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理,，如產品以LED產生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈,、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛,，用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理,。
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