中國消費者報北京訊（記者孟剛）1月21日,，國家藥監(jiān)局就《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）向社會公開征求意見,。《指導(dǎo)原則》明確,，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當依據(jù)其光源特性,、結(jié)構(gòu)特征,、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別,。
《指導(dǎo)原則》指出,，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義,，含有光源且通過光源照射眼睛,，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達到上述目的的產(chǎn)品）,，不適用于驗光設(shè)備和器具,、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具,、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備,、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器和接觸鏡產(chǎn)品,。
《指導(dǎo)原則》明確,，對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義,，則不作為醫(yī)療器械管理,，該類產(chǎn)品不得宣稱用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）,，例如用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞的產(chǎn)品。
《指導(dǎo)原則》規(guī)定,，如產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛,，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理,。如產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛,，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理,，如產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的光為光源照射眼睛,，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛,，用于弱視治療,，按照第二類醫(yī)療器械管理。
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