中國消費者報福州訊（記者張文章）為加強對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，福建省藥監(jiān)局采取4項措施開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理規(guī)范和質量監(jiān)管工作，取得明顯成效,。截至2021年12月底,，全省發(fā)現(xiàn)備案材料不規(guī)范問題336個，現(xiàn)已全部整改到位,。
第一類醫(yī)療器械指風險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。福建省藥監(jiān)部門嚴格按照國家藥監(jiān)局部署和要求,，高標準完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作,，對所有已備案的2761個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案材料進行了審查，未發(fā)現(xiàn)存在高類低備,、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的情況,。
福建省藥監(jiān)局建立了季度交叉、公開評查,、通報結果的“公開評查通報”機制，統(tǒng)一全省備案尺度,，及時糾正可能出現(xiàn)的備案質量問題,，提升了備案管理人員的責任意識和業(yè)務水平。
產(chǎn)品備案審評責任有考評,。福建省藥監(jiān)局將該項工作列入對設區(qū)市藥品安全滿意率評價指標,，強化了市級監(jiān)管部門對第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作的責任意識，落實規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)監(jiān)管的主體責任,。
2021年,，福建省藥監(jiān)局統(tǒng)籌安排全省醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成10個檢查組，開展了專項督導和交叉執(zhí)法檢查,，對各設區(qū)市抽查不少于2個品種和2家生產(chǎn)企業(yè),，要求各設區(qū)市市場監(jiān)管部門限期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的質量安全,。
