中國消費者報北京訊（記者孟剛）俗稱為玻尿酸的透明質(zhì)酸鈉迎來新的分類管理,。國家藥監(jiān)局11月14日發(fā)布《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（以下簡稱《公告》）,?！豆妗访鞔_,，透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補水成分,，已在化妝品中應用,。以涂擦、噴灑或者其他類似方法,，施用于皮膚、毛發(fā),、指甲,、口唇等人體表面,，以清潔、保護,、修飾,、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫(yī)療器械管理,。該類產(chǎn)品不應當宣稱醫(yī)療用途,。
據(jù)介紹，2009年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號,，以下簡稱81號公告），指導規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作,。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號公告已不能完全滿足行業(yè)和監(jiān)管需要,。因此,，國家藥監(jiān)局組織開展了81號公告修訂工作。
目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品,、醫(yī)療器械應用外,，還常用于化妝品、食品等領域,，部分產(chǎn)品用途介于藥品,、醫(yī)療器械、化妝品邊緣,。為更好地指導相關產(chǎn)品管理屬性和類別判定,，《公告》中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則,，明確了相關產(chǎn)品的管理屬性和管理類別,。
當醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應用時,，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學,、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理,；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因,、氨基酸、維生素）,，則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品,。
當醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用,，改善皮膚狀態(tài)應用時,，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,，則按照第三類醫(yī)療器械管理,；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸,、維生素等）,，則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
81號公告中規(guī)定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品,，按照藥品管理”,，但隨著科技的發(fā)展和對透明質(zhì)酸鈉認識的加深，目前科研界普遍認為當透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時,，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后,，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子,，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境,，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用,。該類產(chǎn)品在美國和歐盟均按醫(yī)療器械管理,。因此，《公告》中明確含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料,，若不含發(fā)揮藥理學,、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照醫(yī)療器械管理,；若其可部分或者全部被人體吸收,，或者用于慢性創(chuàng)面，則按照第三類醫(yī)療器械管理,；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,，則按照第二類醫(yī)療器械管理。
《公告》還指出,，透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動物組織提取或通過微生物發(fā)酵法生產(chǎn),，存在一定的潛在風險，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性,，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類,。此外還明確僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液,、消毒液,、消毒棉片等,，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
《公告》為明確實施要求,，規(guī)定了不同情形下注冊申請有關事項,，對涉及產(chǎn)品管理屬性或類別轉(zhuǎn)換的情形,，給予了約2年的實施過渡期,，以保證平穩(wěn)過渡。
