中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月29日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰案,。福建德森茶業(yè)有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩,，被責(zé)令改正，罰款3萬(wàn)元,。
6月10日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到上級(jí)轉(zhuǎn)來(lái)的廣東省藥監(jiān)局《關(guān)于對(duì)抽檢不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品核查的函》，附有廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：SJ22010142）,。在2022年廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中,，福建德森茶業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱德森茶業(yè)）生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號(hào)：非無(wú)菌型平面耳掛式17.5cm×10cm批號(hào)為20201018；有效期至2022年10月17日）,，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn),，口罩帶斷裂強(qiáng)力項(xiàng)目不合格。針對(duì)德森茶業(yè)涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩,，廈門藥品稽查辦于2022年7月22日予以立案調(diào)查,。
經(jīng)調(diào)查核實(shí)，德森茶業(yè)處于廠房設(shè)施已清空和人員已離職的停產(chǎn)狀態(tài),，涉案產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄,、原始檢驗(yàn)記錄、銷售流向,、銷售發(fā)票,、進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬等材料已流失，無(wú)法提供,。因此,，廈門藥品稽查辦根據(jù)廣州市南沙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查福建德森茶業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩的復(fù)函》，僅查實(shí)涉案批次產(chǎn)品的一次性使用醫(yī)用口罩的數(shù)量為1萬(wàn)片,，貨值金額為0.20萬(wàn)元,。9月14日,，德森茶業(yè)開展了涉案批次不合格的一次性使用醫(yī)用口罩召回工作，但無(wú)召回的涉案產(chǎn)品,。
11月2日,，廈門藥品稽查辦向德森茶業(yè)送達(dá)《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實(shí),、理由及依據(jù),，并告知德森茶業(yè)依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)的權(quán)利,。在法定期限內(nèi),，德森茶業(yè)未提出陳述、申辯,。
11月10日,，廈門藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，決定給予如下德森茶業(yè)處理：責(zé)令改正,，并罰款3萬(wàn)元,。
官方微信公眾號(hào)
官方微博
