中國消費者報報道（記者孟剛）重組膠原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性，在醫(yī)用材料,、化妝品等多個領(lǐng)域應(yīng)用，受到行業(yè)和消費者的廣泛認可,。近年來,，在國家政策倡導(dǎo)與支持下，眾多企業(yè)紛紛入局重組膠原蛋白行業(yè),。在高速發(fā)展的同時,，重組膠原蛋白行業(yè)也存在一些亂象。而一個行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展,，離不開行業(yè)標準的規(guī)范指導(dǎo),，更離不開權(quán)威共識的專業(yè)指南。業(yè)內(nèi)人士認為,，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善,，我國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)將迎來高質(zhì)量發(fā)展新時期。
電商平臺上銷售的重組膠原蛋白化妝品,。 資料圖片
多個企業(yè)布局新賽道
近幾年,，隨著合成生物學(xué)快速發(fā)展，膠原蛋白行業(yè)迎來新的突破與發(fā)展,，重組膠原蛋白成為更優(yōu)質(zhì),、更有應(yīng)用發(fā)展前景的新型膠原蛋白材料。重組膠原蛋白在國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)同樣掀起波瀾,，吸引了越來越多的企業(yè)入局,。
截至目前，國內(nèi)重組膠原蛋白專業(yè)皮膚護理賽道有4家主要參與者,，分別是巨子生物,、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療,、聚源生物,。其中，巨子生物,、錦波生物在原料端,、品牌端均有布局，巨子生物為國內(nèi)最早對重組膠原蛋白展開研究的公司,，于2011年推出了全國首個用于醫(yī)療器械中的重組膠原蛋白產(chǎn)品,；創(chuàng)健醫(yī)療,、聚源生物主要聚焦于原料端。除此之外,，2022年,，華熙生物斥資2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司51%的股權(quán)，進軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè),；丸美生物,、江蘇吳中、未名拾光,、美神生物等一批公司也通過各種方式快速入局,。
重組膠原蛋白之所以受到企業(yè)青睞，主要是因其在皮膚屏障修復(fù),、抗老,，以及醫(yī)美術(shù)后等方面有廣闊應(yīng)用前景?？哲娞厣t(yī)學(xué)中心劉瑋教授對《中國消費者報》記者表示,，膠原蛋白在皮膚中最常見的是I型、III型膠原蛋白,，對于整個面部輪廓的改善,，包括對抗面部衰老能起到非常重要的作用。
據(jù)安徽醫(yī)科大學(xué)楊森教授介紹,，重組膠原蛋白能促進細胞增殖,、修復(fù)屏障，還能抑制真皮里的基質(zhì)金屬蛋白酶,，最后還能補水,，從多角度解決敏感問題。
從市場規(guī)?？?，重組膠原蛋白賽道市場不斷擴大。相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,，2022年中國重組膠原蛋白市場規(guī)模為185億元,，占膠原蛋白市場規(guī)模的46.6%，同比增長71.3%,；2017—2022年年均復(fù)合增長率為65.3%,，預(yù)計到2027年，重組膠原蛋白市場規(guī)模將達到1083億元,，占膠原蛋白市場規(guī)模的62.3%,。
市場存在命名混亂等現(xiàn)象
西北大學(xué)化工學(xué)院院長、巨子生物首席科學(xué)家范代娣介紹說，國家分類命名原則中的“重組人膠原蛋白”是指具有三螺旋結(jié)構(gòu),、與人體的膠原蛋白完全相同的物質(zhì),。“通俗理解,，假設(shè)人體膠原蛋白分子結(jié)構(gòu)是由三條鏈擰成的一股粗繩,，那么‘重組人膠原蛋白’就是要通過技術(shù)手段完整復(fù)刻這樣一股粗繩?！?/p>
據(jù)記者了解,，目前國內(nèi)重組膠原蛋白醫(yī)療應(yīng)用場景主要為醫(yī)療器械（包括醫(yī)用敷料和醫(yī)美注射劑等）和功能性化妝品。例如,，大部分醫(yī)美項目會造成皮膚的物理屏障功能受損,，為促進皮膚鎮(zhèn)定與創(chuàng)面愈合，需要給皮膚提供濕性無菌環(huán)境,，因此醫(yī)用敷料成為消費者醫(yī)美術(shù)后修復(fù)的首選。
信達證券發(fā)布的一份研究報告指出,，膠原蛋白功效性護膚品受到越來越多消費者和廠商的青睞,。從護膚品備案數(shù)據(jù)來看，2022第一季度有13%新備案的護膚品使用了膠原蛋白原料,，且直接以膠原命名的護膚品備案數(shù)量還在持續(xù)增長,。從產(chǎn)品的角度來看，在國內(nèi)膠原蛋白功效護膚品中,，主打重組膠原蛋白成分的品牌居多,，比如巨子生物的可麗金及可復(fù)美主打重組膠原蛋白；錦波生物的肌頻和重源主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白,；丸美股份的丸美和美麗法則主打全人源膠原蛋白（I型+Ⅲ型膠原蛋白）,。
部分獲批的重組膠原蛋白醫(yī)療器械。資料圖片
4月24日,，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站以“重組膠原蛋白”為關(guān)鍵詞進行搜索,，查到相關(guān)記錄54條，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品命名方式也不一,。
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質(zhì)量評價室原主任徐麗明告訴《中國消費者報》記者,，隨著新入局的企業(yè)越來越多，市場上開始出現(xiàn)了一些命名混亂的現(xiàn)象,，比如“醫(yī)用I型膠原蛋白”這樣的命名,，無法表明它是動物源還是重組的；有的產(chǎn)品是“重組人源化膠原蛋白”,，其通過改造小鼠基因表達人的膠原蛋白命名為“人源化膠原蛋白”,，但是目前基本都是通過使用人基因編碼來做重組膠原蛋白，所以用詞不恰當,、不準確,。
另外,，重組膠原蛋白市場還存在虛假宣傳現(xiàn)象。徐麗明指出,，就重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)而言,，目前市面上大規(guī)模量產(chǎn)的大多為單鏈結(jié)構(gòu)，三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白在技術(shù)上還很難實現(xiàn)量產(chǎn),，部分企業(yè)聲稱自己用大腸桿菌表達的具有三螺旋結(jié)構(gòu),，也未見他們拿出理論依據(jù)和證明。
行業(yè)進入標準化發(fā)展階段
近年來,，國家藥監(jiān)局先后頒布多項行業(yè)標準及政策,，分別對重組膠原蛋白生物材料命名、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質(zhì)量控制等作出規(guī)范要求,，行業(yè)的規(guī)范化將使重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,。
2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》頒布,；2021年4月,，《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布；2022年8月,，《重組膠原蛋白》行業(yè)標準（YY/T 1849—2022）正式實施,。YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準將于2023年7月20日正式實施。此外,，2023年1月29日,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，以更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作,。
范代娣表示,，《重組膠原蛋白》在2022年8月正式實施，這意味著重組膠原蛋白行業(yè)正式進入標準化的發(fā)展階段,。
針對上述標準的制定,，徐麗明表示，行業(yè)標準的邏輯是,，首先得從原材料的角度去規(guī)范,，然后是質(zhì)量控制要求，以及相應(yīng)的制備工藝和檢測方法,，此外還有生物學(xué)評價,、包裝運輸和貯存等一共8個項目。
重組膠原蛋白的標準也在加速完善中,。據(jù)徐麗明介紹,，目前，中國食品藥品檢定研究院、巨子生物等牽頭的針對重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品標準也正在制定中,。標準涉及的重點主要有兩個：一是醫(yī)用敷料中重組膠原蛋白的透皮吸收問題,。能夠被人體吸收，產(chǎn)品要從二類醫(yī)療器械劃為三類醫(yī)療器械來管理,，每家相關(guān)企業(yè)面臨產(chǎn)品“是否被人體吸收”的證明,，如何做實驗?zāi)壳斑€是個問題。二是產(chǎn)品中重組膠原蛋白的含量檢測,。在行業(yè)井噴階段,，市面上這些產(chǎn)品究竟是否增加了重組膠原蛋白？添加了多少,？能否真實起效,？這也需要有標準方法來支撐。
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