中國消費者報報道（記者孟剛）重組膠原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性,，在醫(yī)用材料,、化妝品等多個領域應用，受到行業(yè)和消費者的廣泛認可,。近年來,，在國家政策倡導與支持下，眾多企業(yè)紛紛入局重組膠原蛋白行業(yè),。在高速發(fā)展的同時,，重組膠原蛋白行業(yè)也存在一些亂象,。而一個行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展，離不開行業(yè)標準的規(guī)范指導,，更離不開權威共識的專業(yè)指南,。業(yè)內人士認為，隨著相關法規(guī)的不斷完善,，我國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)將迎來高質量發(fā)展新時期,。
電商平臺上銷售的重組膠原蛋白化妝品。 資料圖片
多個企業(yè)布局新賽道
近幾年,，隨著合成生物學快速發(fā)展,，膠原蛋白行業(yè)迎來新的突破與發(fā)展，重組膠原蛋白成為更優(yōu)質,、更有應用發(fā)展前景的新型膠原蛋白材料,。重組膠原蛋白在國內醫(yī)美行業(yè)同樣掀起波瀾，吸引了越來越多的企業(yè)入局,。
截至目前，國內重組膠原蛋白專業(yè)皮膚護理賽道有4家主要參與者,，分別是巨子生物,、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療,、聚源生物,。其中，巨子生物,、錦波生物在原料端,、品牌端均有布局，巨子生物為國內最早對重組膠原蛋白展開研究的公司,，于2011年推出了全國首個用于醫(yī)療器械中的重組膠原蛋白產(chǎn)品,；創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物主要聚焦于原料端,。除此之外,，2022年，華熙生物斥資2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司51%的股權,，進軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè),；丸美生物、江蘇吳中,、未名拾光,、美神生物等一批公司也通過各種方式快速入局。
重組膠原蛋白之所以受到企業(yè)青睞,，主要是因其在皮膚屏障修復,、抗老,，以及醫(yī)美術后等方面有廣闊應用前景?？哲娞厣t(yī)學中心劉瑋教授對《中國消費者報》記者表示,，膠原蛋白在皮膚中最常見的是I型、III型膠原蛋白,，對于整個面部輪廓的改善,，包括對抗面部衰老能起到非常重要的作用。
據(jù)安徽醫(yī)科大學楊森教授介紹,，重組膠原蛋白能促進細胞增殖,、修復屏障，還能抑制真皮里的基質金屬蛋白酶,，最后還能補水,，從多角度解決敏感問題。
從市場規(guī)?？?，重組膠原蛋白賽道市場不斷擴大。相關調查數(shù)據(jù)顯示,，2022年中國重組膠原蛋白市場規(guī)模為185億元,，占膠原蛋白市場規(guī)模的46.6%，同比增長71.3%,；2017—2022年年均復合增長率為65.3%,，預計到2027年，重組膠原蛋白市場規(guī)模將達到1083億元,，占膠原蛋白市場規(guī)模的62.3%,。
市場存在命名混亂等現(xiàn)象
西北大學化工學院院長、巨子生物首席科學家范代娣介紹說,，國家分類命名原則中的“重組人膠原蛋白”是指具有三螺旋結構,、與人體的膠原蛋白完全相同的物質?！巴ㄋ桌斫?，假設人體膠原蛋白分子結構是由三條鏈擰成的一股粗繩，那么‘重組人膠原蛋白’就是要通過技術手段完整復刻這樣一股粗繩,?！?/p>
據(jù)記者了解，目前國內重組膠原蛋白醫(yī)療應用場景主要為醫(yī)療器械（包括醫(yī)用敷料和醫(yī)美注射劑等）和功能性化妝品,。例如,，大部分醫(yī)美項目會造成皮膚的物理屏障功能受損，為促進皮膚鎮(zhèn)定與創(chuàng)面愈合,，需要給皮膚提供濕性無菌環(huán)境,，因此醫(yī)用敷料成為消費者醫(yī)美術后修復的首選,。
信達證券發(fā)布的一份研究報告指出，膠原蛋白功效性護膚品受到越來越多消費者和廠商的青睞,。從護膚品備案數(shù)據(jù)來看,，2022第一季度有13%新備案的護膚品使用了膠原蛋白原料，且直接以膠原命名的護膚品備案數(shù)量還在持續(xù)增長,。從產(chǎn)品的角度來看,，在國內膠原蛋白功效護膚品中，主打重組膠原蛋白成分的品牌居多,，比如巨子生物的可麗金及可復美主打重組膠原蛋白,；錦波生物的肌頻和重源主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白；丸美股份的丸美和美麗法則主打全人源膠原蛋白（I型+Ⅲ型膠原蛋白）,。
部分獲批的重組膠原蛋白醫(yī)療器械,。資料圖片
4月24日，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站以“重組膠原蛋白”為關鍵詞進行搜索,，查到相關記錄54條,，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品命名方式也不一。
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質量評價室原主任徐麗明告訴《中國消費者報》記者,，隨著新入局的企業(yè)越來越多,，市場上開始出現(xiàn)了一些命名混亂的現(xiàn)象，比如“醫(yī)用I型膠原蛋白”這樣的命名,，無法表明它是動物源還是重組的；有的產(chǎn)品是“重組人源化膠原蛋白”,，其通過改造小鼠基因表達人的膠原蛋白命名為“人源化膠原蛋白”,，但是目前基本都是通過使用人基因編碼來做重組膠原蛋白，所以用詞不恰當,、不準確,。
另外，重組膠原蛋白市場還存在虛假宣傳現(xiàn)象,。徐麗明指出,，就重組膠原蛋白的結構而言，目前市面上大規(guī)模量產(chǎn)的大多為單鏈結構,，三螺旋結構的重組膠原蛋白在技術上還很難實現(xiàn)量產(chǎn),，部分企業(yè)聲稱自己用大腸桿菌表達的具有三螺旋結構，也未見他們拿出理論依據(jù)和證明,。
行業(yè)進入標準化發(fā)展階段
近年來,，國家藥監(jiān)局先后頒布多項行業(yè)標準及政策，分別對重組膠原蛋白生物材料命名,、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質量控制等作出規(guī)范要求,，行業(yè)的規(guī)范化將使重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展,。
2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》頒布,；2021年4月,，《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布；2022年8月,，《重組膠原蛋白》行業(yè)標準（YY/T 1849—2022）正式實施,。YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準將于2023年7月20日正式實施。此外,，2023年1月29日,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，以更好地指導和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作,。
范代娣表示,，《重組膠原蛋白》在2022年8月正式實施，這意味著重組膠原蛋白行業(yè)正式進入標準化的發(fā)展階段,。
針對上述標準的制定,，徐麗明表示，行業(yè)標準的邏輯是,，首先得從原材料的角度去規(guī)范,，然后是質量控制要求，以及相應的制備工藝和檢測方法,，此外還有生物學評價,、包裝運輸和貯存等一共8個項目。
重組膠原蛋白的標準也在加速完善中,。據(jù)徐麗明介紹,，目前，中國食品藥品檢定研究院,、巨子生物等牽頭的針對重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品標準也正在制定中,。標準涉及的重點主要有兩個：一是醫(yī)用敷料中重組膠原蛋白的透皮吸收問題。能夠被人體吸收,，產(chǎn)品要從二類醫(yī)療器械劃為三類醫(yī)療器械來管理,，每家相關企業(yè)面臨產(chǎn)品“是否被人體吸收”的證明，如何做實驗目前還是個問題,。二是產(chǎn)品中重組膠原蛋白的含量檢測,。在行業(yè)井噴階段，市面上這些產(chǎn)品究竟是否增加了重組膠原蛋白,？添加了多少,？能否真實起效？這也需要有標準方法來支撐。
