中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）5月22日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布10條醫(yī)療器械召回信息,，其中,，涉及飛利浦,、史塞克,、德培依,、泰利福醫(yī)療、奧森多,、雅培,、戈?duì)枴⒁蛎兰{,、捷銳士9家企業(yè),，其中飛利浦醫(yī)療及強(qiáng)生子公司德培依涉及兩項(xiàng)產(chǎn)品召回。
戈?duì)柶髽I(yè)LOGO
信息顯示,， 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告,，由于產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽，戈?duì)柤巴视邢薰緦?duì)人工血管（國(guó)械注進(jìn)20173136984）主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為三級(jí)召回,。
因美納企業(yè)LOGO
因美納（中國(guó)）科學(xué)器材有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全隱患,，可能導(dǎo)致儀器分析無(wú)法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn),，因美納股份有限公司Illumina.Inc.對(duì)基因測(cè)序儀（國(guó)械注進(jìn)20183400291）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回,。
雅培企業(yè)LOGO
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告,，由于使用了錯(cuò)誤的注冊(cè)標(biāo)識(shí)，雅培愛(ài)爾蘭診斷公司 Abbott Ireland Diagnostics Division對(duì)預(yù)激發(fā)液（國(guó)械備20210177號(hào)）主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為三級(jí)召回,。而就在今年4月，雅培剛剛對(duì)掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Flash Glucose Monitoring System（國(guó)械注進(jìn)20163072472）主動(dòng)召回。
奧林巴斯企業(yè)LOGO
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告,，由于在打開(kāi)包裝之前或在手術(shù)過(guò)程中部分輸尿管鞘擴(kuò)張器尖端斷裂,，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司對(duì)輸尿管鞘（國(guó)械注進(jìn)20162020704）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回,。在今年4月,，奧林巴斯剛剛對(duì)兩款內(nèi)窺鏡進(jìn)行了主動(dòng)召回。
奧森多企業(yè)LOGO
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告,，由于特定批次有可能導(dǎo)致可報(bào)告范圍上限出現(xiàn)偏倚,，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)特種蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20（國(guó)械注進(jìn)20172400280）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回,。
德培依企業(yè)LOGO
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,，由于在免打結(jié)錨釘插入器上施加彎折力和/或使用彎折力打入插入器，可能會(huì)損壞插入器頭端,，可能引起頭端斷裂遺留在患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn),。生產(chǎn)商德培依運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)股份有限公司DePuy Mitek對(duì)帶縫線可吸收骨錨釘（國(guó)械注進(jìn)20173130219）、可吸收軟組織損傷縫線錨釘（國(guó)械注進(jìn)20163134501）主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為三級(jí)召回,。
另外，由于3批次髖翻修接頭未進(jìn)行滅菌操作,，生產(chǎn)商德培依愛(ài)爾蘭公司DePuy Ireland UC對(duì)骨水泥工具Bone Cement Instruments（國(guó)械注進(jìn)20172046782）主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
泰利福企業(yè)LOGO
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告,，由于儲(chǔ)夾盒上缺少一個(gè)關(guān)鍵功能,，可能導(dǎo)致結(jié)扎釘在血管上無(wú)法準(zhǔn)確閉合或閉合不充分及結(jié)扎釘?shù)募舛丝赡軙?huì)進(jìn)一步伸出待結(jié)扎組織而對(duì)其他遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)造成潛在傷害等情況，生產(chǎn)商美國(guó)泰利福醫(yī)療有限公司Teleflex Medical對(duì)結(jié)扎釘（國(guó)械注進(jìn)20153031694）主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為三級(jí)召回
史賽克企業(yè)LOGO
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,，由于存在潛在的產(chǎn)品混淆，生產(chǎn)商美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對(duì)膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊（國(guó)械注進(jìn)20213130214）主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為三級(jí)召回,。
飛利浦企業(yè)LOGO
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于高壓發(fā)生器組件存在一個(gè)潛在問(wèn)題,，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法產(chǎn)生X射線而無(wú)法正常使用,，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20193060317、國(guó)械注進(jìn)20223060257）主動(dòng)召回,；由于存在潛在觸電風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20143065290等）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回,。(以上圖片均為資料圖片）
-
國(guó)家藥監(jiān)局：2024年65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批2025-02-20 -
國(guó)家藥監(jiān)局：將加強(qiáng)近視控制,、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理2025-01-22
-
315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市2024-12-20
-
福建發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(jiàn)2024-11-25
-
浙江寧波舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械跟蹤對(duì)接服務(wù)活動(dòng)2024-11-22
官方微信公眾號(hào)
官方微博
