中國消費者報哈爾濱訊（記者劉傳江）為優(yōu)化營商環(huán)境,，精簡審批流程，探索“承諾即換證”改革,，近日,，黑龍江省哈爾濱市市場監(jiān)管局創(chuàng)新推出藥品零售經營企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》實施“承諾即換證”，可免于現場核查,。
日前,，哈爾濱市市場監(jiān)管局發(fā)布《藥品零售企業(yè)醫(yī)療器械經營許可實施“承諾即換證”工作方案（試行）》（以下簡稱方案），決定對全市范圍內《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿,、需要繼續(xù)經營的藥品零售企業(yè),，在符合規(guī)定條件后，其換發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》時實施“承諾即換證”,。申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的,，當場作出許可決定，并根據情況進行證后現場核查或免于現場核查,。
方案規(guī)定,，對滿足以下條件的藥品零售經營企業(yè)可以實施“承諾即換證”：藥品零售經營企業(yè)的《藥品經營許可證》在有效期內且當前存續(xù)在營的,；申請材料符合要求，企業(yè)未發(fā)生過任何變更,，或企業(yè)一年內有過經營場所等需要現場核查事項的變更并通過現場核查,，且2年內未有違法違規(guī)經營行為的；申請材料符合要求,，企業(yè)發(fā)生過企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負責人,、經營范圍等不需要現場核查事項的變更,，且5年內未有違法違規(guī)經營行為的；藥品零售經營企業(yè)在其《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿30個工作日前,，登錄國家醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)網,，完成換證申請并提交申請材料的。
對符合“承諾即換證”條件的藥品零售經營企業(yè),，在其《醫(yī)療器械經營許可證》換證時,，可以免于現場核查，審批部門受理,、審核通過后,，立即作出準予行政許可決定，發(fā)放并送達《醫(yī)療器械經營許可證》,。對不符合“承諾即換證”條件的企業(yè),，審批部門按照以往程序，先受理審查申請材料,，然后按照全覆蓋原則,，采取“雙隨機、一公開”方式進行現場核查,，驗收通過后再核發(fā)許可證,。
據哈爾濱市市場監(jiān)管局行政審批處負責人介紹，今年5月,，哈爾濱市《持續(xù)深化行政審批服務改革 創(chuàng)新實施藥品零售經營“承諾即換證”》榮獲“2023年度全國信用承諾特色案例”,。此次醫(yī)療器械經營許可實施“承諾即換證”，進一步拓展了“承諾即換證”應用范圍,，豐富了“承諾即換證”體系內容,。該措施實施后，哈爾濱市各區(qū),、縣（市）市場監(jiān)管局將對承諾制換證企業(yè)加強監(jiān)管,，檢查中發(fā)現申請人實際情況與承諾內容不符或違反承諾制規(guī)定的，責令其限期整改,；逾期不改或整改后仍不符合條件的,，依法依規(guī),、按法定程序撤銷其醫(yī)療器械經營許可證書，并在官方網站上公示,，同時記錄為企業(yè)不良監(jiān)管信息,。
