中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，北京市藥監(jiān)局近日發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》(以下簡(jiǎn)稱《方案》）,，提出三年內(nèi)北京市獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng),。
《方案》提出，依托創(chuàng)新服務(wù)站,，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)及臨床需求為導(dǎo)向,，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè),，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào),，推動(dòng)藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加,，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感,。到2023年底，全面落實(shí)項(xiàng)目制管理工作機(jī)制,，本市在研品種納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng),；啟動(dòng)在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè),。到2024年底,，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng)；完成在線咨詢,、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運(yùn)行,。到2025年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng),；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng),。
《方案》明確，部分已開(kāi)展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種,，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理,。這些品種主要包括.中藥、化學(xué)藥,、生物制品創(chuàng)新藥,；臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的仿制藥和改良型新藥,；疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗；符合兒童生理特征的兒童用藥品,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種,；其他符合國(guó)家鼓勵(lì)和支持政策的藥品。
據(jù)悉,，對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種,，在藥品注冊(cè)核查,、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié),，將優(yōu)先安排，加快辦理,。還將獲得提前介入指導(dǎo),、優(yōu)先抽樣檢驗(yàn)、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù),。申請(qǐng)人還可在藥物研究,、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問(wèn)題、需要相關(guān)專家資源支持時(shí),，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢,。
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