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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊 近日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2024年1月1日起施行,。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是指為滿足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門加工配制而成的配方食品,。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù),、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用,，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐,，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件,、要求、程序,，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果,，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性,。

《辦法》共7章64條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè),，從申請(qǐng)條件,、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn),、標(biāo)簽與說(shuō)明書、監(jiān)督管理,、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定,，主要內(nèi)容包括：

嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)，細(xì)化管理要求,。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件,、能力、法律責(zé)任和義務(wù),；明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形,；細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查,；在注冊(cè)證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目,，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,，滿足臨床需求,。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類別,、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng),，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn),，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品,，滿足臨床需要。

規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí),，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚,、明顯,，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容,，便于消費(fèi)者識(shí)別,；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者,。

優(yōu)化注冊(cè)流程,，提高注冊(cè)效能。優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程,，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場(chǎng)核查,，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效,；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日,，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；明確電子證書的法律效力,，服務(wù)企業(yè)便利化,。

嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任,。對(duì)注冊(cè)過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人,，明確不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理,。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊(cè)證書,，以及偽造、涂改,、倒賣,、出租、出借,、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書等違法違規(guī)行為,，加大處罰力度。涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān),，追究刑事責(zé)任。（鞠聞）