中國消費者報報道（記者司宇萌） 近年來,，特殊醫(yī)學用途食品的消費需求穩(wěn)步增長，但由于公眾認知度不高,、購買渠道有限,、研發(fā)成本較高等因素，行業(yè)發(fā)展趨于緩慢,。1月1日,，新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，進一步嚴格產(chǎn)品注冊條件,、要求和程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果,，強調(diào)以臨床需求為導向,，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,，不斷擴展特殊人群的可及性，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
市場需求旺盛
《中國消費者報》記者從市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司了解到,，截至目前，共有61家企業(yè)的175個特殊醫(yī)學用途配方食品通過市場監(jiān)管總局注冊,，包括48家境內(nèi)企業(yè)的144個產(chǎn)品,、境外13家企業(yè)的31個產(chǎn)品。其中,，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品注冊數(shù)量共計49個,，全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量共計119個,，特定全營養(yǎng)配方食品1個,。
艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示,，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583億元上升至896.4億元,，預計2027年將突破千億元大關,，達到1110.6億元,。持續(xù)旺盛的市場規(guī)模背后,，卻是特醫(yī)食品公眾認知度不高,、購買渠道有限,、研發(fā)成本較高的現(xiàn)狀,。
記者詢問北京市多家醫(yī)院營養(yǎng)科醫(yī)生了解到，特醫(yī)食品目前仍未以“合法身份”走進醫(yī)院,，部分病患和醫(yī)生對特醫(yī)食品不甚了解,。然而，特醫(yī)食品輔助治療疾病的作用已被許多醫(yī)學工作者看見,。
中國營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會主任委員,、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科教授陳偉表示，某些特定疾病的患者結(jié)束手術后不能正常進食,，此時,，使用特定全營養(yǎng)配方食品做營養(yǎng)治療介入，就可以保證患者得到營養(yǎng),，能夠有助于維持治療的成果,，改善后期的康復過程。此外,，臨床營養(yǎng)學認為,，營養(yǎng)能夠改善患者的免疫功能和食欲，讓患者擁有更好的體質(zhì),、體力和食欲應對疾病,。
另外，特醫(yī)食品的行業(yè)發(fā)展受購買渠道、技術研發(fā)成本等客觀因素影響也較大,。
陳偉表示,，全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品可以在網(wǎng)絡平臺,、商超購買,，因為其可以被視作為營養(yǎng)食品，普通人可以食用,，而特定全營養(yǎng)配方食品,，如腫瘤專用型的特定全營養(yǎng)配方食品，則需要在醫(yī)療機構(gòu)和有資質(zhì)的藥店購買,，并且在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下以處方的形式使用,，以保證其安全性。
特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示,，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個漫長的過程,，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上有一定難度,，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品,，而企業(yè)也面臨研發(fā)成本過高、注冊審批流程漫長的困局,。
優(yōu)化注冊流程
記者了解到，原《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來,，對規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊,、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,、推動產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到了重要作用,。但是，從近年來注冊管理實踐上看,，現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間，需要進一步嚴格特醫(yī)食品注冊要求,、優(yōu)化注冊管理流程,、夯實企業(yè)全過程主體責任,、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè),，從申請條件、注冊程序,、臨床試驗,、標簽與說明書,、監(jiān)督管理,、法律責任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
嚴格產(chǎn)品注冊,，細化管理要求。進一步強調(diào)申請人應具備的條件、能力,、法律責任和義務；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形,；細化現(xiàn)場核查要求,，必要時對原料開展延伸核查,；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術要求”項目,，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，滿足臨床需求,。設立優(yōu)先審評審批程序,，對罕見病類別,、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評,，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品,，滿足臨床需要,。
規(guī)范標簽標識,，維護消費者權益,。強調(diào)特醫(yī)食品標簽應當真實,、準確、清楚,、明顯,，符合法規(guī)標準要求；嚴格明確標簽主要展示版面應當標注的內(nèi)容,，便于消費者識別,；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者,。
優(yōu)化注冊流程,，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程,，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查,，并明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效,；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮至10個工作日,，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力,，服務企業(yè)便利化,。
嚴格監(jiān)督管理，強化法律責任,。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人,，明確不得撤回注冊申請，并對其依法處理,。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書,，以及偽造、涂改,、倒賣,、出租、出借,、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為,，加大處罰力度，涉嫌犯罪的,，依法移送公安機關,，追究刑事責任,。
嚴格規(guī)范管理
據(jù)了解，原《辦法》要求特醫(yī)食品應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求,，未明確不予注冊的情形,。新修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的,；二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的,；四是申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的,；五是逾期不能確認現(xiàn)場核查日期,，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的,；六是現(xiàn)場核查報告結(jié)論或樣品檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的,；七是其他不符合法律、法規(guī),、規(guī)章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形,。
按照《行政處罰法》寬嚴相濟,、過罰相當?shù)脑瓌t，加大對造成危害后果行為的處罰力度,，對申請人以欺騙,、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改,、倒賣,、出租、出借,、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元,，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關,，追究刑事責任,。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度,，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更,，先責令限期改正,，逾期不改予以罰款,。
同時，《辦法》進一步嚴格標簽,、說明書標示要求,，明確標簽的主要展示版面標注內(nèi)容；要求對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學特征進行描述,，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性,；在標簽、說明書上提示消費者“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”和警示用語,，指導消費者正確使用,；明確不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者,。
