中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）3月27日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》指出，不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械,，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋,、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋,、眼周除皺,、改善松弛下垂、提升蘋果肌,、臉部輪廓提拉,、緊致輪廓、緊致肌膚,、提拉塑型,、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理,。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》）,，《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理,。國家藥監(jiān)局明確，對于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定,，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。
根據(jù)《公告》,，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,，使人體組織,、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛,，減輕皮膚皺紋,，收縮毛孔，緊致,、提升皮膚組織,，或者治療痤瘡、瘢痕,，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”,，符合《公告》規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
對于按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,，如產(chǎn)品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療,、強(qiáng)脈沖光治療,、冷敷等）時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條“如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類,，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類”,，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如,，具備射頻皮膚治療和強(qiáng)脈沖光脫毛兩種工作機(jī)理的產(chǎn)品,，射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能，強(qiáng)脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能,，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理,。
不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理,。例如,，預(yù)期用途不涉及《公告》規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）,、促進(jìn)精華吸收,、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨?、肌膚放松,、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義,，不作為醫(yī)療器械管理,。
