國家藥監(jiān)局進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求
2024-07-09 16:07
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費者報北京訊（記者孟剛）7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》，決定自2026年4月1日起，《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。
此外,，已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的,，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的,，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請,，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
國家藥監(jiān)局要求,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實履行產(chǎn)品質量安全主體責任,，全面加強產(chǎn)品全生命周期質量管理,，確保上市產(chǎn)品安全有效。
責任編輯：呂成海
