中國消費者報天津訊（記者萬曉東）今年以來,，天津市武清區(qū)市場監(jiān)管局以深挖問題、排查風險、優(yōu)化服務為導向,，深化5項工作舉措，助推醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境持續(xù)向好,。
優(yōu)化政務服務,，激發(fā)市場活力。提升許可審批窗口效能,，梳理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案核發(fā),、變更、延續(xù)等工作流程和重點難點,，制作申請材料明白紙,、現(xiàn)場檢查明白紙。創(chuàng)新“批量辦理+集中審批”機制,，實時關注許可審批進展情況,，強化規(guī)范指導服務，助力企業(yè)盡快投入經(jīng)營,。截至目前,，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可和經(jīng)營備案核發(fā)事項88件、變更事項306件,，經(jīng)營許可注銷和備案標注155件,、經(jīng)營許可延續(xù)34件。
加強宣傳引導,，營造良好氛圍,。制定新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓方案，線上線下完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人培訓600余人次,。針對不良事件監(jiān)測和報告工作,，組織二級以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械負責人開展專題培訓,、明確重點任務、壓實主體責任,。深入社區(qū),、農(nóng)村、市場,、藥店舉辦安全用械小課堂,，向消費者普及醫(yī)療器械購買和使用知識，營造社會共治良好氛圍,。
精準監(jiān)督執(zhí)法,，提升監(jiān)管效能。以自查報告為抓手,，對發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營風險的企業(yè)及時跟蹤跟進,、監(jiān)督檢查；對未及時上報的企業(yè)依法處置,、依規(guī)列異,，進一步完善底數(shù)臺賬。將二級及以上醫(yī)療機構,、口腔診所,、醫(yī)療美容機構作為監(jiān)管重點，強化使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,，已完成26家醫(yī)院,、口腔診所及全部8家醫(yī)療美容機構的檢查工作。嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管要求,，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度建立及落實情況,，進一步提升監(jiān)管效能。
強化專項整治,，維護市場秩序,。聚焦集中帶量采購中選產(chǎn)品，以及口腔,、青少年近視矯正等醫(yī)療器械，以民營醫(yī)療機構為重點開展經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)排查整治,。規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場秩序，針對裝飾性彩色隱形眼鏡等社會關注度高的產(chǎn)品持續(xù)加強檢查,。圍繞醫(yī)療美容機構醫(yī)療器械購進,、驗收、儲存,、設備維護等環(huán)節(jié),，強化產(chǎn)品使用質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位（包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)）380余家次,。
創(chuàng)新工作舉措,，提升監(jiān)測水平。加強與衛(wèi)生健康等部門聯(lián)動協(xié)作,，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)培訓力度和督查頻次,，指導督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位做好監(jiān)測工作,，嚴格做到有人,、有崗、有責,、有制度,。強化哨點建設，將不良事件監(jiān)測工作納入年度考核,，實現(xiàn)與日常監(jiān)管工作的無縫銜接,。目前，轄區(qū)共建立監(jiān)測哨點1456個,，公立一級以上醫(yī)療機構監(jiān)測哨點覆蓋率達100%,。
