中國消費(fèi)者報(bào)北京訊 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）,，對3類產(chǎn)品的注冊管理要求進(jìn)行了優(yōu)化，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)食品安全主體責(zé)任,、保障特醫(yī)食品營養(yǎng)安全。
《指南》嚴(yán)格遵循食品安全“四個最嚴(yán)”要求,，基于科學(xué)認(rèn)知,、注冊實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際的情況,，從4方面優(yōu)化了3類產(chǎn)品注冊的申請材料,。對于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，一是在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)方面,，申請注冊時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明,，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)；二是在生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)方面,，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì),、形態(tài)選擇,、工藝過程等情況的一致性說明,，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等,；三是在穩(wěn)定性研究方面,，在按照相關(guān)要求組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎(chǔ)上，申請注冊時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間及相關(guān)情況的說明,，可不提交研究報(bào)告,；四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料,。
《指南》還明確了上述3類產(chǎn)品注冊需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的情形,，包括：申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的情況,，包括既往注冊申請存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的,、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等,。除上述情形外,，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。
《指南》依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定制定,，有利于降低企業(yè)研發(fā)成本,、縮短注冊時(shí)間，也有利于更好滿足患者臨床營養(yǎng)需求,、促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。（鞠聞）
