中國消費者報北京訊（記者孟剛）10月29日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布飛行檢查通告,，江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司,、新疆利康祥運生物科技有限公司企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,，被責(zé)令暫停生產(chǎn),。
飛行檢查發(fā)現(xiàn),，江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司在采購方面,，抽查磁珠原材料的檢驗操作規(guī)程,、檢驗記錄單、原材料合格報告單,，缺少磁珠直徑和固含量的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù),，企業(yè)與磁珠原材料供應(yīng)商的質(zhì)量及售后服務(wù)協(xié)議未規(guī)定對磁珠的質(zhì)量要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證,，確保滿足生產(chǎn)要求的要求,。
質(zhì)量控制方面，陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品原材料檢測項目不完整,，未進(jìn)行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰,，與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求,。
企業(yè)現(xiàn)場未提供陽性、陰性質(zhì)控品所用細(xì)胞的細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志,，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志的要求,。
新疆利康祥運生物科技有限公司在質(zhì)量控制方面，企業(yè)免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢測項目少于產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的檢測項目,，且未進(jìn)行風(fēng)險評估,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求,。
抽查免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數(shù)據(jù)記錄,，公司不能提供“線性范圍”項目中的線性樣本來源信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄,，并滿足可追溯的要求。
不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面,，抽查企業(yè)2023年度管理評審報告,，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內(nèi)匯報的內(nèi)審工作開展日期,，存在時間邏輯錯誤,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核,，以確保其持續(xù)的適宜性,、充分性和有效性的要求。
國家藥監(jiān)局要求,，相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)依法處理,；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的,，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,。
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