中國消費者報報道（記者孫蔚）在競爭激烈的化妝品行業(yè),，原料創(chuàng)新是驅動發(fā)展的核心引擎。優(yōu)質的創(chuàng)新原料不僅能賦予產(chǎn)品獨特功效,，滿足消費者日益多元的護膚需求,，更是企業(yè)提升競爭力的關鍵,。2月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，并自發(fā)布之日起施行,。該《規(guī)定》為化妝品原料創(chuàng)新注入強大動力，也對行業(yè)高質量發(fā)展和消費者權益保護有著重要意義,。
提高新原料審評審批效率
我國化妝品行業(yè)已經(jīng)步入到技術快速迭代的發(fā)展階段,，原料逐漸成為化妝品行業(yè)創(chuàng)新的主角?！兑?guī)定》從多個維度完善了工作要求與機制,，涵蓋新原料注冊備案管理、指導服務,、監(jiān)測期管理,、原料標準管理,、基礎研究、信息化建設等方面,，旨在進一步深化改革,，健全化妝品創(chuàng)新發(fā)展機制，推動行業(yè)高質量發(fā)展,。
記者梳理發(fā)現(xiàn),，《規(guī)定》在新原料注冊備案分類技術要求上，進行了全面優(yōu)化,。根據(jù)原料特性,、功能、預期用途和創(chuàng)新特點,，完善了化妝品新原料注冊備案分類管理和技術評價體系,。比如，對國內(nèi)外首次使用的新原料,，在企業(yè)科學開展安全評估的基礎上,，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料,，明確相關研究和判定標準,，簡化安全性評價要求。
在推進新原料與關聯(lián)產(chǎn)品同步申報方面,，《規(guī)定》鼓勵企業(yè)同時進行新原料與使用該新原料特殊化妝品的注冊申請,，備案的化妝品新原料用于特殊化妝品時，也可同時申報,，大大提高了審評審批效率,，加速使用新原料的產(chǎn)品上市。
在新原料創(chuàng)新服務和應用轉化上,，對于擬在我國率先上市使用,、運用現(xiàn)代科學技術結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研發(fā)等新原料，實施提前介入,、全程指導,，并為相關新原料及使用其的特殊化妝品設置專門審評通道，優(yōu)先審評,。
在標準管理方面,，加強原料標準研究指導，制定原料使用目的技術指南,，推動原料標準制修訂工作,，優(yōu)先制定行業(yè)使用量大、安全風險高,、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢特色原料的標準,，追蹤國內(nèi)外標準動態(tài)并開展轉化,。
推動行業(yè)發(fā)展意義深遠
據(jù)記者了解，2021年實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品原料管理進行了制度調整,，引入了基于風險的分類管理制度,，對大部分低風險新原料實行備案管理，少數(shù)高風險新原料實行注冊審批,。
隨后,，化妝品新原料研發(fā)迎來爆發(fā)，新原料備案數(shù)量逐年增加,，呈現(xiàn)出“競賽升級”的趨勢,。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年共有90款新原料完成備案,，相比2023年增長30.4%,。
從參與主體來看，頭部企業(yè)在原料創(chuàng)新中發(fā)揮著關鍵作用,，貝泰妮,、上海家化、華熙生物,、丸美生物等化妝品企業(yè)以及瑩特麗,、亞什蘭等原料企業(yè)，紛紛投身新原料備案注冊工作,。
“自《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來,，從制度設計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)了化妝品新原料研發(fā)的積極性,。然而,，在新原料的技術要求、指導服務,、標準制定以及創(chuàng)新能力提升等方面,，我國化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素?！眹宜幈O(jiān)局相關負責人表示，“當前的分類管理雖然已經(jīng)為新原料的快速上市提供了便利,，但在實際操作中,，仍存在新原料技術要求與風險等級不完全匹配的問題。通過優(yōu)化分類技術要求,，為企業(yè)提供更加清晰,、透明的研發(fā)指南，減少研發(fā)資源浪費,，有利于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力,，促進行業(yè)的技術進步,。”
多位行業(yè)專家對《規(guī)定》的出臺表達了高度認可,，認為這是推動行業(yè)發(fā)展的關鍵舉措,。長期以來，我國化妝品行業(yè)在原料創(chuàng)新方面存在諸多挑戰(zhàn),。從技術要求不明確,，到指導服務不足，再到標準制定相對滯后,，都制約著行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,。《規(guī)定》的發(fā)布可謂是一場“及時雨”,，通過精準施策,，解決了行業(yè)痛點，構建科學的分類體系,、評價標準及審評機制,，能讓企業(yè)更加明確研發(fā)方向，減少盲目投入,，提升研發(fā)效率,。
圣凱斯集團暨科美創(chuàng)生命科學有限公司項目總經(jīng)理程勇對記者表示，《規(guī)定》的施行激發(fā)了企業(yè)自主研發(fā)的活力,，有助于推動產(chǎn)學研之間的深度合作,，為企業(yè)打破原材料依賴設置了制度保障，對整個化妝品行業(yè)的發(fā)展意義重大,。
佰利欣（廣州）有限公司首席技術官施昌松認為,，原料創(chuàng)新是防范上游“卡脖子”問題的重要手段，只有通過創(chuàng)新原料,，才能有效驅動化妝品產(chǎn)品的轉型與升級,。
程勇表示，化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石,，也是保障消費者權益,、提升產(chǎn)品競爭力的重要手段。更科學的原料分類和評價標準,，意味著上市的化妝品原料安全性更有保障,。創(chuàng)新服務和應用轉化加速，能讓消費者更快用上含有新型,、優(yōu)質原料的化妝品,，獲得更好的護膚體驗。
積極研發(fā)中國特色新原料
長期以來,，我國可使用的化妝品原料種類遠少于歐美國家,，且在核心功能性原料上與歐美差距很大,。隨著消費者對天然、安全,、功效性產(chǎn)品的需求日益增長,，以及《化妝品監(jiān)督管理條例》鼓勵結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品，具有自主知識產(chǎn)權的中國特色化妝品原料研發(fā)迎來了黃金發(fā)展期,。
某知名化妝品企業(yè)研發(fā)負責人對記者表示：“《規(guī)定》大大縮短了產(chǎn)品上市周期,，讓我們能更快地將研發(fā)成果推向市場。對創(chuàng)新原料的扶持政策,，也激勵我們加大研發(fā)投入,，去挖掘更多有價值的中國特色新原料，更好地滿足客戶需求,?！?/p>
從研發(fā)成果來看，據(jù)統(tǒng)計,，2024年,，共有67家公司完成了化妝品新原料備案，其中本土企業(yè)占八成,。諸多本土企業(yè)在特色原料研發(fā)上成績斐然,，尤其是植物原料在化妝品中的應用越來越廣泛，形成了與化學原料分庭抗禮甚至后來居上的局面,。
未來,，隨著政策的落地，化妝品行業(yè)上下游企業(yè)將積極響應,，抓住機遇,，共同推動我國化妝品行業(yè)邁向新的高度。
