中國消費者報報道（記者孟剛）又一常用大品種藥品因存在惡心,、腹痛,、瘙癢等不良反應,，說明書被要求修訂。國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，決定對川貝枇杷制劑說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂,。記者梳理發(fā)現(xiàn)，川貝枇杷制劑為止咳化痰類大品種,，此次修訂涉及眾多知名品牌,。
修改包括多項內(nèi)容
國家藥監(jiān)局表示，對川貝枇杷制劑說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂主要基于藥品不良反應評估結(jié)果,，旨在進一步保障公眾用藥安全,。其涉及川貝枇杷糖漿(顆粒)、川貝枇杷膏,、川貝枇杷片等,。
湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院主任藥師劉紹貴介紹說，川貝枇杷膏與川貝枇杷顆粒,、糖漿的組方均為川貝母流浸膏,、桔梗流浸膏、枇杷葉提取液,、薄荷腦和杏仁香精,。川貝枇杷露的組方與之略有差異，但功用基本一致,，均可清肺止咳,，用于風熱犯肺、痰熱內(nèi)阻所致的咳嗽頻劇,、聲音嘶啞,、痰較黏稠或色黃、咽喉腫痛,、胸悶脹痛等表證,。
其方藥組成各有不同,，功能主治也各有側(cè)重。
在處方藥方面,，此次修訂要求川貝枇杷制劑藥品說明書【不良反應】項應包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉,、胃不適,、頭暈、皮疹,、瘙癢等不良反應報告,。而川貝枇杷片非處方藥說明書修訂要求最多，除了上述【不良反應】外,，【禁忌】項,、【注意事項】項還應包括孕婦禁用、風寒感冒者不適用等內(nèi)容;過敏體質(zhì)的人則應慎用,。在常用OTC方面,，相關(guān)部門還認為因藥物制劑含蔗糖，因此糖尿病,、高血壓和心臟病等患者需要在醫(yī)生指導下服用,。
此外，川貝枇杷片非處方藥說明書注意事項還要求,，服藥期間,，若患者發(fā)燒體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者,，或咳嗽加重,、痰量明顯增多者應去醫(yī)院就診。服藥3天癥狀無緩解,，應去醫(yī)院就診,。
涉及多家知名藥廠
國家藥監(jiān)局要求，所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求修訂說明書,，于2020年9月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
川貝枇杷制劑涉及多個知名品牌,。記者6月11日在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以“川貝枇杷”為關(guān)鍵字查詢發(fā)現(xiàn),，共有 264條記錄，涉及同仁堂,、太極集團,、華潤三九、綠葉制藥,、葵花藥業(yè),、廣州白云山等知名醫(yī)藥公司，其中以糖漿(顆粒)類產(chǎn)品最多,，為243個,。川貝枇杷膏為4個產(chǎn)品，目前主要有川貝枇杷膏,、蜜煉川貝枇杷膏,、蛇膽川貝枇杷膏等產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家主要為湖南康壽制藥,、湖南新匯制藥等,。川貝枇杷片僅有一個產(chǎn)品，廠家為重慶希爾安藥業(yè)有限公司,。
在市場容量方面,，川貝枇杷制劑為止咳化痰類大品種，《2018-2023年中國中成藥行業(yè)市場需求與投資預測分析報告》顯示,，2017年我國止咳化痰類藥物規(guī)模達到330億元,，其中零售端約280億元，增速保持兩位數(shù),，遠高于整體藥品市場,，中成藥在其中占據(jù)大頭，所占比重約為75%左右,，且近年來不斷增加,。在零售市場，止咳化痰用藥市場份額前3位均為中成藥品牌,，前10位品牌市場集中度為30%,，僅念慈庵蜜煉川貝枇杷膏一款產(chǎn)品的市場占有率就達到15%以上。而根據(jù)媒體報道,，京都念慈庵系列產(chǎn)品是中國內(nèi)地進口的止咳產(chǎn)品中市場銷量最大,、份額最高的產(chǎn)品，在中國內(nèi)地進口止咳中成藥市場中占逾95%的份額,。
另據(jù)醫(yī)藥信息平臺米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的《2018年中國城市零售藥店中藥產(chǎn)品銷售TOP10》數(shù)據(jù),，2018年，川貝枇杷膏與急支糖漿分別位于全國藥店銷售中成藥的第五與第十的位置，年銷售分別為15.86億元與10.50億元,。
應謹慎辨證使用
現(xiàn)實生活中,，川貝枇杷產(chǎn)品特別是川貝枇杷膏一直以來都受到公眾廣泛青睞，很多人一感冒,、咳嗽就會自行服用,。記者還了解到，入選我國中藥保護品種的該藥還曾在國外流感肆虐時走紅,，國外某報曾以《咳嗽不用怕!這個中草藥劑變成了紐約客們的話題中心》為題,，報道了川貝枇杷膏，被描述為“神秘的東方液體”,，并被稱為神藥,，7美元一瓶的某品牌川貝枇杷膏還一度被炒到了70美元。甚至國外有人用來兌雞尾酒,、抹在三明治上,。
“川貝枇杷膏是常見的中成藥,，目前市場上銷售的川貝枇杷類產(chǎn)品除京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏外,，還有其他品牌的川貝枇杷膏，適當服用川貝枇杷膏確實有緩解流感癥狀的功用,，但并不能預防或治愈流感,。”中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師張燕萍如是表示，川貝枇杷類產(chǎn)品主要是止咳化痰,，主要治療由于流感和感冒等引起的咳嗽,、吐痰等。
北京中醫(yī)醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師周繼樸在接受媒體采訪時表示,，川貝枇杷膏并不是神藥,，用的時候要考慮多方面，它有著自己的適應癥,。
周繼樸表示,，川貝枇杷膏是一個常用的止咳化痰類中成藥，主要應用于一些咳嗽,、痰比較多的,，比如痰有點變黃變黏，同時伴有口干口渴等癥狀,，這種情況下用川貝枇杷膏是比較適宜的,。但如果是風寒引起的咳嗽，咳的是白稀痰,，這種情況就不宜使用川貝枇杷膏,，因為它沒有解表散寒的作用，不僅不會緩解癥狀，反而使咳嗽時間延長,。
此次修訂川貝枇杷制劑說明書,，國家藥監(jiān)局要求，川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師和患者合理用藥。同時,，國家藥監(jiān)局提醒,，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益,、風險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書,，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥,。
劉紹貴則告訴《中國消費者報》記者,，為合理使用止咳中成藥，必須在醫(yī)師指導下對癥選藥,，不要道聽途說,，或受虛假廣告的影響。沒有感覺喉嚨不適的話最好不要服用川貝枇杷膏等藥類,，川貝枇杷膏也不適用于所有感冒咳嗽患者,，有些枇杷膏還添加了紅花，孕婦不宜吃,。
周繼樸還提醒說,，川貝枇杷膏是濃縮的糖漿類型藥品，如果保存不當?shù)脑?，很容易引起細菌污染變質(zhì)以及膏體變質(zhì),。因此，患者在使用時要特別注意,，用完后要將瓶蓋蓋緊,，避免細菌污染。
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