中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者龐建新）近日,，40家醫(yī)療器械企業(yè)曬出疫情期間成績單,，其中10家企業(yè)一季度利潤破億元，檢測業(yè)務(wù),、防護(hù)用品,、呼吸機(jī)成為拉動(dòng)增長的主要?jiǎng)恿ΑＥc防疫密切相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段,，對質(zhì)量監(jiān)管也提出了新的要求,。
抗疫防控需求凸顯
數(shù)據(jù)顯示，截至4月28日,，共有40家醫(yī)藥器械上市公司發(fā)布了2020年一季度成績單,，其中，21家企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤同比增長,，28家企業(yè)營收突破億元,。邁瑞醫(yī)療營收接近48億元位于榜首，魚躍醫(yī)療營收接近14億元,。
在這些成績單的背后,，少不了防疫需求的推動(dòng)。
疫情期間,，病毒檢測成為剛需,。4月26日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才介紹，截至4月24日,，全國新冠病毒檢測試劑注冊證已經(jīng)增至30張。受疫情影響,，不少主營業(yè)務(wù)涉及新冠病毒檢測器械的企業(yè)業(yè)績大幅增加,。
此外，疫情還拉動(dòng)了呼吸機(jī),、額溫槍的銷量,。邁瑞醫(yī)療公告表示，報(bào)告期內(nèi),，受新冠肺炎疫情影響,，生命信息與支持產(chǎn)線的監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī),、輸注泵,，醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)線的便攜彩超、移動(dòng)DR,，體外診斷產(chǎn)線的多種儀器等和疫情直接相關(guān)的產(chǎn)品都有不同程度的增長,。魚躍醫(yī)療的無創(chuàng)呼吸機(jī)、紅外額溫槍等產(chǎn)品及手消毒液等消毒感控類產(chǎn)品的出貨量大幅增長;九安醫(yī)療憑借以額溫計(jì)為代表的測溫系列產(chǎn)品銷量增長,，在疫情中實(shí)現(xiàn)了扭虧,。
在國家產(chǎn)業(yè)扶持政策的推動(dòng)下，目前,，醫(yī)療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一,，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升,，移動(dòng)醫(yī)療器械,、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品都在快速發(fā)展,。數(shù)據(jù)顯示,，2011-2019年，我國醫(yī)療儀器及器械的出口額逐年增長,，2019年,，醫(yī)療儀器及器械出口額為129.24億美元，同比增長13.2%,。
業(yè)內(nèi)人士介紹,，相較于發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療防護(hù)行業(yè)起步晚,，由于醫(yī)療防護(hù)用品屬于低值耗材,，國內(nèi)市場的品牌化理念弱,。但經(jīng)歷了此次疫情，公眾防護(hù)意識加強(qiáng),，未來,，口罩、一次性手套等醫(yī)療防護(hù)用品在零售行業(yè)的占比會(huì)逐漸增大,，零售市場的增長潛力有希望超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場,。
線上線下監(jiān)管聯(lián)動(dòng)
《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告(2019年)》顯示，2019年我國共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告396345份,，比上年減少2.61%,，報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別，排名前五位的醫(yī)療器械類別為：注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械,，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械,，臨床檢驗(yàn)器械,，呼吸、麻醉和急救器械,。
此次疫情促使國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段,，同時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的監(jiān)管也提出了新的要求。據(jù)了解,，市場監(jiān)管部門在加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)服,、醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的同時(shí)，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,，查處了一批違法違規(guī)案件,，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。
4月初,，國家藥監(jiān)局通報(bào)疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例,，其中涉及經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,，以及未取得注冊證和標(biāo)示不符合規(guī)定的醫(yī)用口罩,、從非法渠道購進(jìn)二類醫(yī)療器械等。
疫情期間,，不少消費(fèi)者轉(zhuǎn)向電商平臺(tái)購買額溫槍等醫(yī)療器械,，甚至有很多人轉(zhuǎn)向朋友圈、微信群,、QQ群等社交平臺(tái),。這也給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。為此，監(jiān)管部門在線下加大查處力度的同時(shí),，線上監(jiān)管也趨嚴(yán),。
4月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案》,，要求堅(jiān)持線上與線下聯(lián)動(dòng),、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任,，落實(shí)藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任,，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,。“所謂線上線下一致，是指線上銷售醫(yī)療器械的企業(yè),，線下必須要有實(shí)體店,，而且經(jīng)營范圍必須與實(shí)體店一樣”。
防疫用械為重點(diǎn)品類
相關(guān)專家表示,，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理,，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式,，將醫(yī)療器械分為三類：低風(fēng)險(xiǎn)程度(1類),、中等度風(fēng)險(xiǎn)(2類)、較高風(fēng)險(xiǎn)(3類),，國家對1類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，對2、3類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,。
疫情之下,，醫(yī)療器械管理面臨新變化、新要求,、新挑戰(zhàn),。為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械抽檢工作,，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2013]212號)進(jìn)行了修訂,，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。該《辦法》第九條明確要求,，國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下列醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：安全風(fēng)險(xiǎn)性高,，需要重點(diǎn)監(jiān)管的;臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;投訴舉報(bào)較多,、輿情關(guān)注度高的;不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的;產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的;其他監(jiān)管需要的,。
為全力保障口罩、額溫槍等防疫用械質(zhì)量，守好監(jiān)管關(guān)口,，各地監(jiān)管部門加大了新注冊的紅外測溫儀,、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度,。
新冠肺炎疫情發(fā)生后,，江西省緊急啟動(dòng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)抽檢，對200多批次醫(yī)用口罩,、防護(hù)服,、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，為疫情防控期間物質(zhì)保障提供了堅(jiān)強(qiáng)技術(shù)支撐,。青海省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2020年醫(yī)療器械抽檢工作實(shí)施方案》表示,，將全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全抽檢工作，抽驗(yàn)品種涉及醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī)),、一次性使用無菌注射器,、注射輸注泵、定制式義齒,、醫(yī)用口罩共24個(gè)品種,。
王樹才介紹，截至4月24日,，各地藥品監(jiān)管部門共派出檢查人員10307人次,，檢查已開展出口業(yè)務(wù)和準(zhǔn)備開展出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是1216家，累計(jì)檢查6435次;監(jiān)督抽驗(yàn)417批次產(chǎn)品,。隨著國內(nèi)疫情逐步得到控制,，海外疫情仍處于持續(xù)期，對醫(yī)療器械的需求仍然較大,，檢測試劑,、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域仍將是監(jiān)管重點(diǎn)。對此王樹才表示,，國家藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)部門,，繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，確保產(chǎn)品安全,、有效,、質(zhì)量可控。
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醫(yī)療器械如何查詢真?zhèn)?/strong>
為方便公眾更為快速,、便捷進(jìn)行查詢,，避免購買到未經(jīng)注冊批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局將防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息,，包括國產(chǎn)新冠病毒檢測試劑,、國產(chǎn)呼吸機(jī)、國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩,、國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩,、國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩、國產(chǎn)紅外體溫計(jì)等,，進(jìn)行整合匯總,，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄上集中展示，并且不影響公眾通過原有渠道進(jìn)行產(chǎn)品查詢,。通過以下網(wǎng)址,，即可查詢防疫所需的醫(yī)療器械是否經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
國家藥監(jiān)局中文網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/;英文網(wǎng)址 http://eng-lish.nmpa.gov.cn/,，且同步開通了鏈接入口,，登錄英文網(wǎng)站，點(diǎn)擊滾動(dòng)圖片“MedicalDeviceRegis-trationInformationinChi-na”進(jìn)入即可查詢,。
