中國消費者報訊 11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,，部署加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作,。通知要求全面落實企業(yè)質量安全主體責任，切實加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,，扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,，認真開展中選品種質量抽檢，持續(xù)加強不良事件監(jiān)測,，強化部門協調溝通,，切實保證集中帶量采購中選冠脈支架的質量安全。
11月5日,，冠脈支架集中帶量采購在天津產生擬中選結果,，這是國家組織的首次高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。通過集采,，每個支架從均價1.3萬元左右下降至700元左右,。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產品平均降價93%,，國內產品平均降價92%,，進口產品平均降價95%，大大提升了人民群眾對冠脈支架產品的可及性,。
通知指出,，各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心,，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求,，切實保證集中帶量采購中選冠脈支架的質量安全。冠脈支架生產企業(yè)要牢固樹立質量主體責任意識,，中選企業(yè)要切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求,。要按照唯一標識的有關要求做好產品標識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系,，切實做好產品召回,、追蹤追溯等有關工作。
通知要求,，各省級藥品監(jiān)管部門要加強冠脈支架生產企業(yè)的日常監(jiān)管,，組織精干專業(yè)力量,，對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次，最近一次監(jiān)督檢查應在2020年底前完成,。各省級藥品監(jiān)管部門要督促指導各市縣負責藥品監(jiān)管的部門切實加強流通,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療機構嚴格按照要求做好醫(yī)療器械采購,、驗收和儲存等質量管理工作,，確保中選冠脈支架產品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全和可追溯。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作,，對中選企業(yè)的抽檢應與生產企業(yè)現場檢查相結合,，每年至少抽檢一次，國家藥監(jiān)局還將對中選產品進行專項抽檢,。
通知還要求,，各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任,。監(jiān)測技術機構對監(jiān)測中發(fā)現的異常風險信號,、聚集性信號要及時組織調查處置，并報告相應監(jiān)管部門,。各省級藥品監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康,、醫(yī)療保障等部門的工作協調配合，切實保障中選醫(yī)療器械的安全有效,。
（高原）
