一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市
2021-03-23 12:07
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費者報訊（記者孟剛）近日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準北京北方騰達科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”注冊申請。
據(jù)介紹,，該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部,、操作部、工作通道和連接部組成,，在醫(yī)療機構中使用,，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道,、膀胱,、輸尿管腎盂的觀察成像。
該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導光源,，鏡頭模組捕捉光信號,，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置,；工作通道為送水,、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現(xiàn)降低成本,，同時達到和傳統(tǒng)內窺鏡相似的產(chǎn)品性能,。
據(jù)了解，該產(chǎn)品采用一次性使用方式,，一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風險,，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程,，同時避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護患者用械安全,。
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