中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告,，決定對虎力散制劑(包括散劑,、片劑和膠囊劑)說明書“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”進行統(tǒng)一修訂,。
資料顯示，虎力散為中成藥名,，一般由制草烏,、三七、斷節(jié)參,、白云參組成,。具有驅(qū)風除濕,、舒筋活絡(luò),、行瘀,、消腫定痛的作用,。根據(jù)公告，虎力散制劑(包括散劑,、片劑和膠囊劑)說明書“不良反應(yīng)”項應(yīng)當增加藥品對消化系統(tǒng),、皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生的不良反應(yīng)以及胸悶,、心悸,、過敏反應(yīng)等，有血壓升高,、心律失常,、休克個案報告?；⒘ι⒓盎⒘ι⒛z囊“禁忌”項除增加對藥品及所含成分過敏者禁用,、藥品性味辛溫，屬風熱濕痹者忌用外,，還應(yīng)增加孕婦禁服,，嚴重心臟病，高血壓,，肝,、腎疾病忌服;“注意事項”應(yīng)增加不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用等，虎力散片不宜與貝母類,、半夏,、白及、白蘞,、天花粉,、瓜蔞類同用，放在兒童不能接觸的地方,。
3月30日，本報記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),虎力散涉及共有6個批號,，涉及江蘇黃河藥業(yè),、云南云河藥業(yè)等公司。
國家藥監(jiān)局要求,，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2021年6月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
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