中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）日前,，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，決定對(duì)小兒咳喘靈,、壯骨止痛膠囊、金烏骨通膠囊,、白芍總苷膠囊,、小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑,、金蓮清熱制劑,、接骨七厘制劑、尪痹制劑,、通竅鼻炎制劑,、正清風(fēng)痛寧口服制劑和新生化制劑等說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)修訂要求,，相關(guān)產(chǎn)品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)均應(yīng)顯示不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,，【禁忌】項(xiàng)均應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品及所含成分過敏者禁用。
網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售的小兒咳喘靈,。資料圖片
如小兒咳喘靈制劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，小兒咳喘靈制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：皮疹、瘙癢,、腹瀉,、腹痛、腹部不適,、惡心,、嘔吐、口干,、食欲減退,、頭暈、頭痛,、乏力,、過敏反應(yīng)等。
壯骨止痛膠囊說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，本品有惡心,、嘔吐、消化不良,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、皮疹,、瘙癢、頭暈等不良反應(yīng),，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告,。
金烏骨通膠囊處方藥【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心,、嘔吐,、胃部不適、胃灼熱、腹脹,、腹痛,、腹瀉、口干,、皮疹,、瘙癢、頭暈,、頭痛,、乏力、外周水腫,、疼痛,、胸悶、心悸,、潮紅等,，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
血塞通口服制劑說明書【禁忌】項(xiàng)還應(yīng)增加人參和三七過敏者,、出血性疾病急性期禁用。其【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加4項(xiàng)內(nèi)容,，提示有出血傾向者及有凝血功能障礙患者,、產(chǎn)婦、經(jīng)期婦女,、過敏體質(zhì)者,、肝腎功能異常者慎用，并強(qiáng)調(diào)藥品說明書無孕婦安全性提示內(nèi)容者應(yīng)增加“孕婦慎用”,。
通竅鼻炎制劑處方藥說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加“忌煙酒,、辛辣、魚腥食物”和“過敏體質(zhì)者慎用”2項(xiàng),。通竅鼻炎制劑非處方藥說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加“高血壓,、心臟病、肝病,、糖尿病,、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”和“鼻部其他器質(zhì)性病變或伴有發(fā)熱等全身癥狀者應(yīng)去醫(yī)院就診”2項(xiàng)。
正清風(fēng)痛寧口服制劑說明書【禁忌】項(xiàng)還應(yīng)增加孕婦或哺乳期婦女,、有哮喘病史或有支氣管哮喘者,、白細(xì)胞減少、肝功能不全者,、青藤堿過敏者禁用,。其【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加“定期復(fù)查血常規(guī)、肝功能等”和“如出現(xiàn)皮疹、血小板減少,、白細(xì)胞減少,、肝功能異常、嚴(yán)重過敏等不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)立即停藥”2項(xiàng),。
公告要求，藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)要求修訂說明書,，于相應(yīng)時(shí)間前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
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