中國消費者報報道（記者 孟剛）近年來，隨著我國對生物醫(yī)藥領域的重視,，膠原蛋白基礎研究和應用開發(fā)備受關注,。基于人源的重組膠原蛋白的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品,，呈現(xiàn)出巨大的市場潛力,。近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市,。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),，是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械,。
膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白，約占人體蛋白質總量的30%-40%,。目前,，國內外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應用于皮膚,、骨,、軟骨、心血管系統(tǒng),、口腔及管腔組織的修復以及醫(yī)療美容整形等領域,。
據(jù)悉，醫(yī)美消費新趨勢下,，膠原蛋白接力玻尿酸成為新一代具備高成長潛力的醫(yī)美材料,。作為軟組織填充劑，不論單獨或聯(lián)合使用,，膠原材料生物學特性優(yōu)勢明顯,。
目前，醫(yī)療器械領域應用的膠原蛋白產(chǎn)品主要有膠原蛋白縫合線、膠原基骨科填充和修復材料,、整形用膠原蛋白植入劑,、膠原蛋白組織工程支架材料、膠原蛋白敷料等,。據(jù)介紹,，此次批準上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好;二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結構,，相關結構數(shù)據(jù)已被國際蛋白結構數(shù)據(jù)庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性,，形成了網(wǎng)狀纖維結構，具有良好的修復特性,，預計在血管內皮,、子宮內膜、創(chuàng)面,、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用,。
暨南大學生命科學技術學院院長、廣東省生物工程藥物重點實驗室主任黃亞東教授表示,，今年3月,，重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰(zhàn)略，國家藥監(jiān)局積極開展相關標準,、命名,、分類等基礎性工作，先后制定發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等,，不斷完善新型生物材料領域標準體系,，有力推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
