中國消費者報福州訊(記者張文章)9月2日,，福建省藥監(jiān)局通報2起行政處罰案，起因均是企業(yè)生產的醫(yī)用口罩不合格,。福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司,、泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司等2家企業(yè)因生產的醫(yī)用口罩不合格,，被責令改正并罰款。
經檢測,，福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司生產的批號為20200330的一次性使用醫(yī)用口罩不合格,，不合格檢測項目是口罩帶的斷裂強力。該生產批次一次性使用醫(yī)用口罩的成品數量為32000片,，全部銷售給了內蒙古赤峰人川醫(yī)藥有限公司,，單價為0.5元/片，貨值金額為1.6萬元整,。福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款和第六十六條第一款的規(guī)定,，2021年4月29日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦責令該公司改正,，罰款11.2萬元,。
經檢測，泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司于2020年6月20日生產了2.6萬個一次性醫(yī)用口罩（規(guī)格：17.5cm*9.5cm,，生產批號：20200062001,，包裝標識醫(yī)療器械名稱與醫(yī)療器械注冊證不一致，下同）,，于2020年6月21日全部銷售給莆田康乾醫(yī)療科技有限公司,，銷售單價為：0.38元/個，總銷售金額為：9880元,，貨值金額9880元,。當事人已注冊的一次性使用醫(yī)用口罩的《醫(yī)療器械注冊證》（臨時）（證號：閩械注準20202140327）的產品技術要求標明口罩帶（耳掛式）的材質為彈性無紡布，上述批次一次性醫(yī)用口罩口罩帶材質為彈力繩,，不符合上述經注冊案的產品技術要求,。且上述批次一次性醫(yī)用口罩的產品名稱、適用范圍,、禁忌癥和注意事項等部分內容和已經注冊的說明書,、最小銷售標簽樣稿不一致,。泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條、第二十六條,、第二十七條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條第一款,、第十六條第一款的規(guī)定。2021年8月27日,，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦公室責令泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司改正違法行為,，并罰款3.2萬元。
